Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование - медицинское устройство KalobaNaso (PMCF)

6 сентября 2023 г. обновлено: Schwabe Pharma Italia

Послепродажное клиническое последующее исследование медицинских устройств KalobaNaso, полезных при простуде и рините у взрослых и детей

Целью этого обсервационного исследования PMCF является подтверждение эффективности и безопасности медицинского устройства KalobaNaso (назальный спрей) у детей, подростков и взрослых с симптомами простуды, такими как насморк, заложенность носа и ринит. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Эффективен ли продукт при лечении симптомов простуды?
  • Безопасен ли продукт?

После покупки товара участникам будет предложено заполнить анкету, чтобы:

  1. Перед использованием назального спрея оцените симптомы простуды.
  2. Оцените разрешение симптомов простуды после использования назального спрея.
  3. Опишите побочные эффекты/проблемы, наблюдаемые при использовании продукта (если таковые имеются).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Регламенте медицинского устройства (ЕС) 2017/745 (MDR) послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) рассматривается как непрерывный процесс, направленный на обновление клинической оценки и подтверждение или повторную оценку соотношения пользы и риска медицинского устройства. PMCF является неотъемлемой частью плана послепродажного наблюдения производителя (PMS).

Рассматриваемое медицинское устройство имеет маркировку CE с 2016 года без каких-либо существенных изменений.

Цели этого исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF): проверить использование этого устройства в реальной ситуации, проверить, соответствуют ли его эффективность и безопасность использования положениям клинической оценки; подтвердить или переоценить соотношение польза/риск; обновить анализ рисков; выявить потребность в CAPA.

Опросники для конкретных продуктов были разработаны на основе утвержденного опросника I-NOSE, целью которого является изучение аспектов реальных доказательств эффективности, безопасности, даже в определенных категориях или ситуациях, известных и неизвестных нежелательных явлений, трудностей в использовании или полноты и ясности. IFU.

Учитывая низкий класс риска устройства (класс I - Dir.93/42/EEC), которое предназначено для использования неспециалистами и обычно продается в аптеках/парааптеках, спонсор планировал распространять анкеты среди пользователей, которые приобрели продукт через медицинских работников (фармацевтов), которые обычно отвечают за распространение продукта.

Анкета составлена ​​простым и понятным для неспециалистов языком.

Данные, запрашиваемые при заполнении анкеты, не предусматривают сбор информации, позволяющей спонсору идентифицировать участника.

Данные будут собираться и обрабатываться в полностью анонимной форме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Италия, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиенты вовлеченных аптек/парааптек

Описание

Критерии включения подростки (> 12 лет) и взрослые:

  • обоих полов, как курящих, так и некурящих, с симптомами простуды, насморка, заложенности носа, ринита, купивших продукт в соответствующей аптеке/парафармации.

Критерии включения дети (2-12 лет):

- оба пола, с симптомами простуды, насморка, заложенности носа, ринита, чьи родители/опекуны купили продукт в соответствующей аптеке/парафармации

Критерии исключения подростки (> 12 лет) и взрослые:

  • дети и подростки до 12 лет
  • Здоровые добровольцы и пациенты без симптомов простуды, насморка, заложенности носа, ринита,

Критерии исключения дети (2-12 лет):

  • дети < 2 лет
  • подростки (старше 12 лет) и взрослые
  • Здоровые добровольцы и пациенты без симптомов простуды, насморка, заложенности носа, ринита,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки и взрослые
Подростки от 12 лет и взрослые с простудой, воспалением слизистой оболочки носа и/или ринитом, купившие продукт.
Устройство: КалобаНазо спрей
Назальный спрей, по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 3 раза в день.
Дети
Дети от 2 до 12 лет с простудой, воспалением слизистой оболочки носа и/или ринитом, родители/опекуны которых приобрели продукт.
Устройство: КалобаНасо юниор спрей
Назальный спрей, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение симптомов заложенности носа
Временное ограничение: Перед использованием и при разрешении (максимум через 7 дней)
Опросник с закрытыми вопросами из 6 пунктов, разработанный на основе утвержденного и опубликованного опросника I-NOSE (оценка симптомов обструкции носа по-итальянски). Это пятибалльная шкала со значениями от 0 до 4 (0 = не проблема; 4 = серьезная проблема).
Перед использованием и при разрешении (максимум через 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота известных и неизвестных побочных эффектов и/или других рисков, связанных с использованием медицинского изделия
Временное ограничение: Во время и после использования (от первого применения до максимум 7 дней)
Безопасность устройства во время и после использования
Во время и после использования (от первого применения до максимум 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schwabe Pharma Italia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN-01-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КалобаНазо спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться