시판 후 임상 후속 연구 - 의료기기 KalobaNaso (PMCF)
성인 및 소아의 감기 및 비염에 유용한 의료기기 KalobaNaso에 대한 시판 후 임상 추적 연구
이번 PMCF 관찰 연구의 목표는 콧물, 코막힘, 비염 등 일반적인 감기 증상이 있는 어린이, 청소년, 성인을 대상으로 의료기기 칼로바나소(비강 스프레이)의 효능과 안전성을 확인하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제품은 감기 증상의 치료에 효과적입니까?
- 제품은 안전한가요?
제품을 구매한 후 참가자는 다음을 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 비강 스프레이를 사용하기 전에 감기 증상을 평가하십시오.
- 비강 스프레이를 사용한 후 감기 증상이 해결되었는지 평가합니다.
- 제품을 사용하는 동안 관찰된 부작용/문제를 설명하십시오(있는 경우).
연구 개요
상세 설명
의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)은 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)를 임상 평가를 업데이트하고 의료 기기의 유익성-위험성 균형을 검증하거나 재평가하는 것을 목표로 하는 지속적인 프로세스로 간주합니다. PMCF는 제조업체의 시판 후 감시 계획(PMS)의 필수적인 부분입니다.
문제의 의료기기는 2016년부터 CE 마크를 받았고 실질적인 수정은 없었습니다.
이 PMCF(Post Market Clinical Follow Up) 연구의 목적은 다음과 같습니다. 실제 상황에서 이 장치의 사용을 확인하고, 사용의 효능 및 안전성이 임상 평가 조항과 일치하는지 확인합니다. 유익성/위해성 균형을 확인하거나 재평가합니다. 위험 분석을 업데이트합니다. CAPA의 필요성을 식별합니다.
검증된 I-NOSE 설문지를 기반으로 특정 제품 설문지가 개발되었으며, 이는 특정 범주 또는 상황, 알려지거나 알려지지 않은 부작용, 사용의 어려움 또는 완전성 및 명확성에서도 유효성, 안전성에 대한 실제 증거의 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다. IFU의.
일반인이 사용하도록 의도되고 일반적으로 약국/준약국에서 판매되는 장치의 저위험 등급(등급 I - Dir.93/42/EEC)을 고려할 때, 후원자는 다음과 같은 사용자에게 설문지를 배포할 계획이었습니다. 일반적으로 제품 유통을 담당하는 건강 전문가(약사)를 통해 제품을 구입했습니다.
문항은 평신도들이 쉽게 이해할 수 있도록 간단하고 이해하기 쉬운 언어로 작성되었습니다.
설문지를 작성하는 동안 요청된 데이터는 스폰서가 참가자를 식별할 수 있는 정보 수집을 제공하지 않습니다.
데이터는 완전히 익명으로 수집 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolzano
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Egna, Bolzano, 이탈리아, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 청소년(> 12세) 및 성인:
- 남녀 모두, 흡연자 및 비흡연자, 일반 감기, 콧물, 코막힘, 비염 증상이 있는 약국/약국에서 제품을 구입한 사람.
포함 기준 어린이(2 - 12세):
- 남녀 모두 감기, 콧물, 코막힘, 비염 등의 증상이 있는 자로서 해당 약국/조제약국에서 부모/보호자가 제품을 구입한 자
제외 기준 청소년(> 12세) 및 성인:
- 12세 미만의 어린이 및 청소년
- 감기, 콧물, 코막힘, 비염,
제외 기준 어린이(2-12세):
- 2세 미만 어린이
- 청소년(>12세) 및 성인
- 감기, 콧물, 코막힘, 비염,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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청소년 및 성인
만 12세 이상의 청소년 및 감기, 코 점막 염증 및/또는 비염이 있는 성인으로 제품을 구매한 사람.
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나잘스프레이 1일 3회, 콧구멍에 2회 퍼프
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어린이들
감기, 코 점막 염증 및/또는 비염이 있는 2세에서 12세 사이의 어린이로서 부모/보호자가 제품을 구입했습니다.
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나잘스프레이 1일 3회, 콧구멍에 1회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코막힘 증상 해결
기간: 사용 전 및 소진시(최대 7일 후)
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검증되고 공개된 설문지인 I-NOSE(Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation)를 기반으로 개발된 6개 항목의 폐쇄형 질문 설문지입니다.
0에서 4까지의 값을 갖는 5점 척도입니다(0=문제 없음, 4=심각한 문제).
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사용 전 및 소진시(최대 7일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 기기 사용과 관련된 알려지거나 알려지지 않은 부작용 및/또는 기타 위험의 비율
기간: 사용 중 및 사용 후(첫 사용 후부터 최대 7일 후까지)
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사용 중 및 사용 후 장치의 안전
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사용 중 및 사용 후(첫 사용 후부터 최대 7일 후까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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