Klinická následná studie po uvedení na trh – zdravotnický prostředek KalobaNaso (PMCF)
Klinická následná studie po uvedení na trh o zdravotnických prostředcích KalobaNaso užitečných při nachlazení a rýmě u dospělých a dětí
Cílem této observační studie PMCF je potvrdit účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku KalobaNaso (nosní sprej) u dětí, dospívajících a dospělých s příznaky běžného nachlazení, jako je rýma, ucpaný nos a rýma. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je přípravek účinný při léčbě příznaků běžného nachlazení?
- Je produkt bezpečný?
Po zakoupení produktu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, aby:
- Před použitím nosního spreje zhodnoťte příznaky nachlazení.
- Zhodnoťte vymizení příznaků nachlazení po použití nosního spreje.
- Popište nežádoucí účinky/problémy pozorované při používání produktu (pokud existují).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) považuje klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) za nepřetržitý proces, jehož cílem je aktualizovat klinické hodnocení a ověřit nebo přehodnotit poměr přínosů a rizik zdravotnického prostředku. PMCF je nedílnou součástí plánu dozoru výrobce po uvedení na trh (PMS).
Dotyčný zdravotnický prostředek nese označení CE od roku 2016 bez podstatných úprav.
Cíle této studie Post Market Clinical Follow Up (PMCF) jsou: ověřit použití tohoto zařízení v reálné situaci, ověřit, zda je jeho účinnost a bezpečnost použití v souladu s ustanoveními klinického hodnocení; potvrdit nebo přehodnotit poměr přínosů a rizik; aktualizovat analýzu rizik; identifikovat jakoukoli potřebu CAPA.
Na základě validovaného dotazníku I-NOSE byly vyvinuty specifické produktové dotazníky, jejichž cílem je prozkoumat aspekty skutečných světových důkazů o účinnosti, bezpečnosti, a to i ve specifických kategoriích nebo situacích, známých a neznámých nežádoucích účincích, potížích s používáním nebo úplnosti a jasnosti. IFU.
Vzhledem k nízkorizikové třídě prostředku (třída I - Směrnice 93/42/EHS), který je určen pro laiky a běžně se prodává v lékárnách / paralékárnách, plánoval zadavatel distribuovat dotazníky uživatelům, kteří zakoupili produkt prostřednictvím zdravotníků (lékárníků), kteří mají běžně na starosti distribuci produktu.
Dotazník byl připraven jednoduchým a pro laiky snadno srozumitelným jazykem.
Údaje požadované při vyplňování dotazníku neumožňují sběr informací, které by sponzorovi umožnily identifikaci účastníka.
Údaje budou shromažďovány a zpracovávány zcela anonymně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Itálie, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení dospívajících (> 12 let) a dospělých:
- obě pohlaví, kuřáci i nekuřáci, s příznaky běžného nachlazení, rýmy, ucpaného nosu, rýmy, kteří zakoupili přípravek v příslušné lékárně/paralékárně.
Děti podle kritérií začlenění (2–12 let):
- obě pohlaví s příznaky nachlazení, rýma, ucpaný nos, rýma, jejichž rodiče/opatrovatelé zakoupili přípravek v příslušné lékárně/paralékárně
Kritéria vyloučení dospívající (> 12 let) a dospělí:
- děti a dospívající do 12 let
- Zdraví dobrovolníci a pacienti bez příznaků spojených s běžným nachlazením, rýmou, ucpaným nosem, rýmou,
Kritéria vyloučení děti (2-12 let):
- děti < 2 roky
- dospívajících (>12 let) a dospělých
- Zdraví dobrovolníci a pacienti bez příznaků spojených s běžným nachlazením, rýmou, ucpaným nosem, rýmou,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající a dospělí
Dospívající od 12 let a dospělí s nachlazením, zánětem nosní sliznice a/nebo rýmou, kteří si výrobek zakoupili.
|
Nosní sprej, 2 vstřiky do každé nosní dírky, 3krát denně
|
|
Děti
Děti od 2 do 12 let s nachlazením, zánětem nosní sliznice a/nebo rýmou, jejichž rodiče/pečovatelé výrobek zakoupili.
|
Nosní sprej, 1 vstřik do každé nosní dírky, 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení příznaků ucpaného nosu
Časové okno: Před použitím a v rozlišení (maximálně po 7 dnech)
|
Šestipoložkový dotazník vyvinutý na základě I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), validovaného a publikovaného dotazníku.
Je to pětibodová stupnice s hodnotami od 0 do 4 (0 = není problém; 4 = vážný problém)
|
Před použitím a v rozlišení (maximálně po 7 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra známých a neznámých vedlejších účinků a/nebo jiných rizik spojených s používáním zdravotnického prostředku
Časové okno: Během a po použití (od první aplikace po maximálně 7 dní)
|
Bezpečnost zařízení během a po použití
|
Během a po použití (od první aplikace po maximálně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci nosu
- Zánět
- Rýma
- Mukositida
- Nachlazení
Další identifikační čísla studie
- KN-01-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .