Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização - Dispositivo médico KalobaNaso (PMCF)
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em dispositivos médicos KalobaNaso útil para resfriado e rinite em adultos e crianças
O objetivo deste estudo observacional PMCF é confirmar a eficácia e segurança do dispositivo médico KalobaNaso (um spray nasal) em crianças, adolescentes e adultos com sintomas de resfriado comum, como corrimento nasal, congestão nasal e rinite. As principais questões que pretende responder são:
- O produto é eficaz no tratamento dos sintomas do resfriado comum?
- O produto é seguro?
Após a compra do produto, os participantes serão convidados a preencher um questionário, a fim de:
- Avalie os sintomas do resfriado antes de usar o spray nasal.
- Avalie a resolução dos sintomas do resfriado após o uso do spray nasal.
- Descreva o(s) efeito(s) adverso(s)/problema(s) observado(s) durante o uso do produto (se houver).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) considera o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) como um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica e validar ou reavaliar a relação benefício-risco do dispositivo médico. O PMCF é parte integrante do plano de vigilância pós-comercialização (PMS) do fabricante.
O dispositivo médico em questão possui a marcação CE desde 2016, sem nenhuma modificação substancial.
Os objetivos deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) são: verificar o uso deste dispositivo em uma situação real, verificar se sua eficácia e segurança de uso estão alinhadas com o disposto na avaliação clínica; confirmar ou reavaliar a relação benefício/risco; atualizar a análise de risco; identificar qualquer necessidade de CAPA.
Questionários de produtos específicos foram desenvolvidos com base no questionário I-NOSE validado, que visam investigar aspectos da evidência do mundo real sobre eficácia, segurança, mesmo em categorias ou situações específicas, eventos adversos conhecidos e desconhecidos, dificuldades no uso ou integridade e clareza de IFUs.
Dada a classe de baixo risco do aparelho (classe I - Dir.93/42/EEC), que se destina ao uso por leigos e normalmente vendido em farmácias/parafarmácias, o patrocinador previa a distribuição dos questionários aos usuários que adquiriram o produto através de profissionais de saúde (farmacêuticos), que normalmente são os responsáveis pela distribuição do produto.
O questionário foi elaborado em linguagem simples e de fácil compreensão para leigos.
Os dados solicitados durante o preenchimento do questionário não permitem a recolha de informação que permita ao patrocinador uma identificação do participante.
Os dados serão recolhidos e tratados de forma totalmente anónima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bolzano
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Egna, Bolzano, Itália, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão adolescentes (> 12 anos) e adultos:
- ambos os sexos, tabagistas e não tabagistas, com sintomas de resfriado comum, coriza, congestão nasal, rinite, que adquiriram o produto pela farmácia/parafarmácia envolvida.
Critérios de inclusão crianças (2 - 12 anos):
- ambos os sexos, com sintomas de resfriado comum, coriza, congestão nasal, rinite, cujos pais/cuidadores adquiriram o produto pela farmácia/parafarmácia envolvida
Critérios de exclusão adolescentes (> 12 anos) e adultos:
- crianças e adolescentes até 12 anos
- Voluntários saudáveis e pacientes sem sintomas associados a resfriado comum, coriza, congestão nasal, rinite,
Critérios de exclusão crianças (2-12 anos):
- crianças < 2 anos
- adolescentes (>12 anos) e adultos
- Voluntários saudáveis e pacientes sem sintomas associados a resfriado comum, coriza, congestão nasal, rinite,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes e adultos
Adolescentes a partir de 12 anos e adultos com resfriado comum, inflamação da mucosa nasal e/ou rinite, que adquiriram o produto.
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Spray nasal, 2 puffs por narina, 3 vezes ao dia
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Crianças
Crianças de 2 a 12 anos com resfriado comum, inflamação da mucosa nasal e/ou rinite, cujos pais/cuidadores tenham adquirido o produto.
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Spray nasal, 1 sopro por narina, 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução dos sintomas de congestão nasal
Prazo: Antes do uso e na resolução (após no máximo 7 dias)
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Um questionário de perguntas fechadas de 6 itens desenvolvido com base no I-NOSE (avaliação de sintomas de obstrução nasal italiana), um questionário validado e publicado.
É uma escala de cinco pontos com valores de 0 a 4 (0= nenhum problema; 4 = problema grave)
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Antes do uso e na resolução (após no máximo 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos colaterais conhecidos e desconhecidos e/ou outros riscos associados ao uso de dispositivos médicos
Prazo: Durante e após o uso (desde a primeira aplicação até no máximo 7 dias)
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Segurança do dispositivo durante e após o uso
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Durante e após o uso (desde a primeira aplicação até no máximo 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Inflamação
- Rinite
- Mucosite
- Gripe comum
Outros números de identificação do estudo
- KN-01-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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