上市后临床随访研究 - 医疗器械 KalobaNaso (PMCF)
用于治疗成人和儿童感冒和鼻炎的医疗器械 KalobaNaso 上市后临床跟踪研究
这项观察性 PMCF 研究的目的是确认医疗器械 KalobaNaso（一种鼻喷雾剂）对患有流鼻涕、鼻塞和鼻炎等普通感冒症状的儿童、青少年和成人的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 该产品对治疗普通感冒症状有效吗？
- 产品安全吗？
购买产品后，参与者将被要求填写一份调查问卷，以便：
- 使用鼻喷雾剂之前评估感冒症状。
- 评估使用鼻喷雾剂后感冒症状的缓解情况。
- 描述使用产品时观察到的不良影响/问题（如果有）。
研究概览
详细说明
医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 将上市后临床随访 (PMCF) 视为一个持续的过程，旨在更新临床评估并验证或重新评估医疗器械的利益-风险平衡。 PMCF 是制造商上市后监督计划 (PMS) 的组成部分。
该医疗器械自 2016 年起已获得 CE 标志，没有进行实质性修改。
本次上市后临床随访（PMCF）研究的目的是：验证该设备在真实情况下的使用情况，验证其使用功效和安全性是否符合临床评价的规定；确认或重新评估收益/风险平衡；更新风险分析；确定是否需要 CAPA。
根据经过验证的 I-NOSE 调查问卷开发了特定产品调查问卷，旨在调查有关功效、安全性的真实世界证据，甚至在特定类别或情况下、已知和未知的不良事件、使用困难或完整性和清晰度IFU 的数量。
鉴于该设备属于低风险类别（I 类 - Dir.93/42/EEC），供非专业人士使用，通常在药房/药房出售，申办者计划将调查问卷分发给以下用户：通过健康专业人员（药剂师）购买了产品，他们通常负责产品的分销。
调查问卷以简单易懂的语言为非专业人士准备。
填写调查问卷期间要求提供的数据并不用于收集允许申办者识别参与者身份的信息。
数据将以完全匿名的形式收集和处理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bolzano
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Egna、Bolzano、意大利、39044
- Schwabe Pharma Italia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
青少年（> 12 岁）和成人的纳入标准：
- 男女不限，无论吸烟者还是不吸烟者，有普通感冒、流鼻涕、鼻塞、鼻炎症状的人士，均从涉事药房/药房购买该产品。
儿童纳入标准（2 - 12 岁）：
- 男女不限，有普通感冒、流鼻涕、鼻塞、鼻炎症状，其父母/看护者从涉事药房/药房购买该产品
青少年（> 12 岁）和成人的排除标准：
- 12 岁以下儿童和青少年
- 健康志愿者和无普通感冒、流鼻涕、鼻塞、鼻炎相关症状的患者，
儿童排除标准（2-12岁）：
- 2岁以下儿童
- 青少年（>12 岁）和成人
- 健康志愿者和无普通感冒、流鼻涕、鼻塞、鼻炎相关症状的患者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青少年和成人
12岁以上青少年及患有普通感冒、鼻粘膜炎症和/或鼻炎的成年人。
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鼻喷雾剂，每个鼻孔喷2次，每天3次
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孩子们
2至12岁患有普通感冒、鼻粘膜炎症和/或鼻炎的儿童，其父母/照顾者已购买该产品。
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鼻喷雾剂，每个鼻孔喷1次，每天3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决鼻塞症状
大体时间：使用前和解决后（最多 7 天后）
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基于 I-NOSE（意大利鼻阻塞症状评估）开发的 6 项封闭式问题调查问卷，这是一份经过验证并发布的调查问卷。
它是一个五分制，数值从 0 到 4（0 = 没有问题；4 = 严重问题）
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使用前和解决后（最多 7 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用医疗器械相关的已知和未知副作用和/或其他风险的发生率
大体时间：使用期间和使用后（从第一次使用到最多 7 天后）
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使用期间和使用后设备的安全性
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使用期间和使用后（从第一次使用到最多 7 天后）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Floriana Raso、Schwabe Pharma Italia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡洛巴鼻喷雾剂的临床试验
-
University Hospital, Bonn完全的