Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden - Medical Device KalobaNaso (PMCF)

6 september 2023 uppdaterad av: Schwabe Pharma Italia

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden om medicinsk utrustning KalobaNaso Användbar för förkylning och rinit hos vuxna och barn

Målet med denna observationella PMCF-studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av den medicinska produkten KalobaNaso (en nässpray) hos barn, ungdomar och vuxna med vanliga förkylningssymtom, såsom rinnande näsa, nästäppa och rinit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är produkten effektiv vid behandling av vanliga förkylningssymtom?
  • Är produkten säker?

Efter att ha köpt produkten kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att:

  1. Bedöm förkylningssymtomen innan du använder nässprayen.
  2. Bedöm lösningen av förkylningssymtom efter användning av nässprayen.
  3. Beskriv de negativa effekterna/problemen som observerats vid användning av produkten (om några).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicintekniska förordningen (EU) 2017/745 (MDR) betraktar klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF) som en kontinuerlig process som syftar till att uppdatera den kliniska utvärderingen och validera eller omvärdera nytta-riskbalansen för den medicintekniska produkten. PMCF är en integrerad del av tillverkarens plan för eftermarknadsövervakning (PMS).

Den medicinska produkten i fråga är CE-märkt sedan 2016, utan några väsentliga ändringar.

Målen för denna postmarknadsstudie för klinisk uppföljning (PMCF) är: verifiera användningen av denna enhet i en verklig situation, verifiera om dess effektivitet och säkerhet vid användning är i linje med bestämmelserna i den kliniska utvärderingen; bekräfta eller omvärdera nytta/riskbalansen; uppdatera riskanalysen; identifiera eventuella behov av CAPA.

Specifika produktfrågeformulär har utvecklats baserat på det validerade I-NOSE-frågeformuläret, som syftar till att undersöka aspekter av verkliga bevis om effekt, säkerhet, även i specifika kategorier eller situationer, kända och okända biverkningar, svårigheter vid användning eller fullständighet och tydlighet av IFU.

Med tanke på produktens lågriskklass (klass I - Dir.93/42/EEC), som är avsedd att användas av lekmän och normalt säljs på apotek/para-apotek, planerade sponsorn att distribuera frågeformulären till användare som har köpt produkten genom hälso- och sjukvårdspersonal (farmaceut), som normalt ansvarar för distributionen av produkten.

Enkäten utarbetades på ett enkelt och lättbegripligt språk för lekmän.

De uppgifter som efterfrågas under ifyllandet av frågeformuläret möjliggör inte insamling av information som gör det möjligt för sponsorn att identifiera deltagaren.

Data kommer att samlas in och behandlas i en helt anonym form.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italien, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kunder till inblandade apotek/paraapotek

Beskrivning

Inklusionskriterier ungdomar (> 12 år) och vuxna:

  • båda könen, både rökare och icke-rökare, med symtom på vanlig förkylning, rinnande näsa, nästäppa, snuva, som köpt produkten av det berörda apoteket/paraapoteket.

Inklusionskriterier barn (2-12 år):

- båda könen, med symtom på förkylning, rinnande näsa, nästäppa, rinit, vars föräldrar/vårdgivare köpt produkten av det berörda apoteket/paraapoteket

Uteslutningskriterier ungdomar (> 12 år) och vuxna:

  • barn och ungdomar under 12 år
  • Friska frivilliga och patienter utan symtom associerade med förkylning, rinnande näsa, nästäppa, rinit,

Uteslutningskriterier barn (2-12 år):

  • barn < 2 år
  • ungdomar (>12 år) och vuxna
  • Friska frivilliga och patienter utan symtom associerade med förkylning, rinnande näsa, nästäppa, rinit,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar och vuxna
Ungdomar från 12 år och vuxna med förkylning, inflammation i nässlemhinnan och/eller rinit, som har köpt produkten.
Enhet: KalobaNaso spray
Nässpray, 2 bloss per näsborre, 3 gånger om dagen
Barn
Barn från 2 till 12 år med vanlig förkylning, nässlemhinneinflammation och/eller rinit, vars föräldrar/vårdare har köpt produkten.
Enhet: KalobaNaso junior spray
Nässpray, 1 bloss per näsborre, 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av symtomen på nästäppa
Tidsram: Före användning och vid upplösning (efter maximalt 7 dagar)
Ett 6-punkters nära frågeformulär utvecklat baserat på I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), ett validerat och publicerat frågeformulär. Det är en femgradig skala med värden från 0 till 4 (0= inte ett problem; 4 = allvarligt problem)
Före användning och vid upplösning (efter maximalt 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kända och okända biverkningar och/eller andra risker förknippade med användningen av medicinsk utrustning
Tidsram: Under och efter användning (från första appliceringen till efter maximalt 7 dagar)
Enhetens säkerhet under och efter användning
Under och efter användning (från första appliceringen till efter maximalt 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Utredare

  • Studierektor: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN-01-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på KalobaNaso spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera