Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet - Medical Device KalobaNaso (PMCF)

6. september 2023 opdateret af: Schwabe Pharma Italia

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af medicinsk udstyr KalobaNaso Nyttigt ved forkølelse og rhinitis hos voksne og børn

Målet med dette observationelle PMCF-studie er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KalobaNaso (en næsespray) hos børn, unge og voksne med almindelige forkølelsessymptomer, såsom løbende næse, tilstoppet næse og rhinitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er produktet effektivt til behandling af almindelige forkølelsessymptomer?
  • Er produktet sikkert?

Efter køb af produktet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at:

  1. Vurder forkølelsessymptomerne før brug af næsesprayen.
  2. Vurder løsningen af ​​forkølelsessymptomer efter brug af næsesprayen.
  3. Beskriv de(n) negative virkning(er)/problem(er), der er observeret under brug af produktet (hvis nogen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) betragter post-market klinisk opfølgning (PMCF) som en kontinuerlig proces, der har til formål at opdatere den kliniske evaluering og validere eller revurdere fordele-risiko-forholdet for det medicinske udstyr. PMCF er en integreret del af producentens post-market overvågningsplan (PMS).

Det pågældende medicinske udstyr er CE-mærket siden 2016 uden væsentlige ændringer.

Målene for denne postmarkedsmæssige kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er: verificere brugen af ​​denne enhed i en reel situation, verificere, om dens effektivitet og sikkerhed ved brug er i overensstemmelse med bestemmelserne i den kliniske evaluering; bekræfte eller revurdere fordele/risiko-balancen; opdatere risikoanalysen; identificere ethvert behov for CAPA.

Specifikke produktspørgeskemaer er blevet udviklet baseret på det validerede I-NOSE-spørgeskema, som har til formål at undersøge aspekter af Real-World Evidence om effekt, sikkerhed, selv i specifikke kategorier eller situationer, kendte og ukendte bivirkninger, vanskeligheder ved brug eller fuldstændighed og klarhed af IFU'er.

I betragtning af apparatets lavrisikoklasse (klasse I - Dir.93/42/EEC), som er beregnet til brug af lægfolk og normalt sælges på apoteker/para-apoteker, planlagde sponsoren at distribuere spørgeskemaerne til brugere, der har købt produktet gennem sundhedspersonale (farmaceuter), som normalt står for distributionen af ​​produktet.

Spørgeskemaet er udarbejdet i et enkelt og let forståeligt sprog for lægfolk.

De data, der anmodes om under udfyldelsen af ​​spørgeskemaet, giver ikke mulighed for indsamling af oplysninger, der gør det muligt for sponsoren at identificere deltageren.

Data vil blive indsamlet og behandlet i en fuldstændig anonym form.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italien, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kunder på de involverede apoteker/paraapoteker

Beskrivelse

Inklusionskriterier unge (> 12 år) og voksne:

  • begge køn, både rygere og ikke-rygere, med symptomer på almindelig forkølelse, løbende næse, tilstoppet næse, rhinitis, som købte produktet af det involverede apotek/paraapotek.

Inklusionskriterier børn (2-12 år):

- begge køn, med symptomer på almindelig forkølelse, løbende næse, tilstoppet næse, rhinitis, hvis forældre/plejere har købt produktet af det involverede apotek/paraapotek

Udelukkelseskriterier unge (> 12 år) og voksne:

  • børn og unge under 12 år
  • Raske frivillige og patienter uden symptomer forbundet med almindelig forkølelse, løbende næse, tilstoppet næse, rhinitis,

Udelukkelseskriterier for børn (2-12 år):

  • børn < 2 år
  • unge (>12 år) og voksne
  • Raske frivillige og patienter uden symptomer forbundet med almindelig forkølelse, løbende næse, tilstoppet næse, rhinitis,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge og voksne
Unge fra 12 år og voksne med almindelig forkølelse, næseslimhindebetændelse og/eller rhinitis, som har købt produktet.
Enhed: KalobaNaso spray
Næsespray, 2 pust pr. næsebor, 3 gange om dagen
Børn
Børn fra 2 til 12 år med almindelig forkølelse, næseslimhindebetændelse og/eller rhinitis, hvis forældre/plejere har købt produktet.
Enhed: KalobaNaso junior spray
Næsespray, 1 pust pr. næsebor, 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af symptomerne på tilstoppet næse
Tidsramme: Før brug og ved opløsning (efter maksimalt 7 dage)
Et 6-punkters tæt spørgsmålsspørgeskema udviklet baseret på I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), et valideret og offentliggjort spørgeskema. Det er en fem-punkts skala med værdier fra 0 til 4 (0 = ikke et problem; 4 = alvorligt problem)
Før brug og ved opløsning (efter maksimalt 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kendte og ukendte bivirkninger og/eller andre risici forbundet med brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: Under og efter brug (fra første påføring til efter maksimalt 7 dage)
Enhedens sikkerhed under og efter brug
Under og efter brug (fra første påføring til efter maksimalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Efterforskere

  • Studieleder: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-01-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med KalobaNaso spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner