Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet - Medisinsk utstyr KalobaNaso (PMCF)
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet på medisinsk utstyr KalobaNaso Nyttig for forkjølelse og rhinitt hos voksne og barn
Målet med denne observasjonelle PMCF-studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til det medisinske utstyret KalobaNaso (en nesespray) hos barn, ungdom og voksne med forkjølelsessymptomer, som rennende nese, tett nese og rhinitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er produktet effektivt i behandlingen av forkjølelsessymptomer?
- Er produktet trygt?
Etter å ha kjøpt produktet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å:
- Vurder forkjølelsessymptomene før bruk av nesesprayen.
- Vurder oppløsningen av forkjølelsessymptomer etter bruk av nesesprayen.
- Beskriv skadevirkningene/problemene som er observert under bruk av produktet (hvis noen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forordningen om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 (MDR) anser klinisk oppfølging etter markedsføring (PMCF) som en kontinuerlig prosess som tar sikte på å oppdatere den kliniske evalueringen og validere eller revurdere nytte-risiko-balansen til det medisinske utstyret. PMCF er en integrert del av produsentens ettermarkedsovervåkingsplan (PMS).
Det aktuelle medisinske utstyret er CE-merket siden 2016, uten vesentlige endringer.
Målene for denne postmarkedskliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er: verifisere bruken av denne enheten i en reell situasjon, verifisere om dens effektivitet og sikkerhet ved bruk er i samsvar med bestemmelsene i den kliniske evalueringen; bekrefte eller revurdere nytte/risiko-balansen; oppdatere risikoanalysen; identifisere ethvert behov for CAPA.
Spesifikke produktspørreskjemaer er utviklet basert på det validerte I-NOSE-spørreskjemaet, som tar sikte på å undersøke aspekter av virkelige verdensbevis om effekt, sikkerhet, selv i spesifikke kategorier eller situasjoner, kjente og ukjente bivirkninger, bruksvansker eller fullstendighet og klarhet av IFUer.
Gitt lavrisikoklassen til enheten (klasse I - Dir.93/42/EEC), som er beregnet for bruk av lekfolk og normalt selges på apotek/para-apotek, planla sponsoren å distribuere spørreskjemaene til brukere som har kjøpt produktet gjennom helsepersonell (farmasøyter), som normalt står for distribusjonen av produktet.
Spørreskjemaet ble utarbeidet i et enkelt og lett forståelig språk for lekfolk.
Dataene som ble bedt om under utfyllingen av spørreskjemaet gir ikke mulighet for innsamling av informasjon som gjør det mulig for sponsoren å identifisere deltakeren.
Data vil bli samlet inn og behandlet i en fullstendig anonym form.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ungdom (> 12 år) og voksne:
- begge kjønn, både røykere og ikke-røykere, med symptomer på forkjølelse, rennende nese, tett nese, rhinitt, som kjøpte produktet av det aktuelle apoteket/parafarmasyet.
Inkluderingskriterier barn (2 - 12 år):
- begge kjønn, med symptomer på forkjølelse, rennende nese, tett nese, rhinitt, hvis foreldre/omsorgspersoner kjøpte produktet av det involverte apoteket/parafarmasyet
Eksklusjonskriterier ungdom (> 12 år) og voksne:
- barn og ungdom under 12 år
- Friske frivillige og pasienter uten symptomer assosiert med forkjølelse, rennende nese, tett nese, rhinitt,
Ekskluderingskriterier for barn (2-12 år):
- barn < 2 år
- ungdom (>12 år) og voksne
- Friske frivillige og pasienter uten symptomer assosiert med forkjølelse, rennende nese, tett nese, rhinitt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom og voksne
Ungdom fra 12 år og voksne med forkjølelse, neseslimhinnebetennelse og/eller rhinitt, som har kjøpt produktet.
|
Nesespray, 2 drag per nesebor, 3 ganger om dagen
|
|
Barn
Barn fra 2 til 12 år med forkjølelse, neseslimhinnebetennelse og/eller rhinitt, hvis foreldre/omsorgspersoner har kjøpt produktet.
|
Nesespray, 1 drag per nesebor, 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av symptomene på nesetetthet
Tidsramme: Før bruk og ved oppløsning (etter maksimalt 7 dager)
|
Et 6-punkters nært spørreskjema utviklet basert på I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation), et validert og publisert spørreskjema.
Det er en fempunkts skala med verdier fra 0 til 4 (0 = ikke et problem; 4 = alvorlig problem)
|
Før bruk og ved oppløsning (etter maksimalt 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kjente og ukjente bivirkninger og/eller andre risikoer forbundet med bruk av medisinsk utstyr
Tidsramme: Under og etter bruk (fra første påføring til etter maksimalt 7 dager)
|
Sikkerhet for enheten under og etter bruk
|
Under og etter bruk (fra første påføring til etter maksimalt 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nesesykdommer
- Betennelse
- Rhinitt
- Mukositt
- Forkjølelse
Andre studie-ID-numre
- KN-01-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .