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Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen – Medizinprodukt KalobaNaso (PMCF)

6. September 2023 aktualisiert von: Schwabe Pharma Italia

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zu Medizinprodukten KalobaNaso, nützlich bei Erkältung und Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern

Ziel dieser PMCF-Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts KalobaNaso (ein Nasenspray) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Erkältungssymptomen wie laufender Nase, verstopfter Nase und Rhinitis zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Produkt bei der Behandlung von Erkältungssymptomen wirksam?
  • Ist das Produkt sicher?

Nach dem Kauf des Produkts werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um:

  1. Beurteilen Sie die Erkältungssymptome vor der Anwendung des Nasensprays.
  2. Beurteilen Sie die Besserung der Erkältungssymptome nach der Anwendung des Nasensprays.
  3. Beschreiben Sie die nachteiligen Auswirkungen/Probleme, die bei der Verwendung des Produkts beobachtet wurden (falls vorhanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) betrachtet die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als einen kontinuierlichen Prozess, der darauf abzielt, die klinische Bewertung zu aktualisieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medizinprodukts zu validieren oder neu zu bewerten. Das PMCF ist ein integraler Bestandteil des Post-Market-Surveillance-Plans (PMS) des Herstellers.

Das betreffende Medizinprodukt ist seit 2016 ohne wesentliche Änderungen CE-gekennzeichnet.

Die Ziele dieser PMCF-Studie (Post Market Clinical Follow Up) sind: Überprüfung der Verwendung dieses Geräts in einer realen Situation, Überprüfung, ob seine Wirksamkeit und Anwendungssicherheit mit den Bestimmungen der klinischen Bewertung übereinstimmen; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen oder neu bewerten; die Risikoanalyse aktualisieren; Identifizieren Sie den Bedarf an CAPA.

Auf der Grundlage des validierten I-NOSE-Fragebogens wurden spezifische Produktfragebögen entwickelt, die darauf abzielen, Aspekte realer Evidenz zu Wirksamkeit, Sicherheit, auch in bestimmten Kategorien oder Situationen, bekannten und unbekannten unerwünschten Ereignissen, Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Vollständigkeit und Klarheit zu untersuchen von IFUs.

Angesichts der geringen Risikoklasse des Geräts (Klasse I – Richtlinie 93/42/EWG), das für die Verwendung durch Laien bestimmt ist und normalerweise in Apotheken/Pharmapharmazeutien verkauft wird, plante der Sponsor, die Fragebögen an die Benutzer zu verteilen Sie haben das Produkt über medizinische Fachkräfte (Apotheker) erworben, die normalerweise für den Vertrieb des Produkts verantwortlich sind.

Der Fragebogen wurde in einer einfachen und für Laien leicht verständlichen Sprache erstellt.

Die beim Ausfüllen des Fragebogens abgefragten Daten dienen nicht der Erhebung von Informationen, die dem Sponsor eine Identifizierung des Teilnehmers ermöglichen.

Die Datenerhebung und -verarbeitung erfolgt völlig anonym.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italien, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden der beteiligten Apotheken/Parapharmazien

Beschreibung

Einschlusskriterien Jugendliche (> 12 Jahre) und Erwachsene:

  • beide Geschlechter, sowohl Raucher als auch Nichtraucher, mit Symptomen von Erkältung, laufender Nase, verstopfter Nase, Rhinitis, die das Produkt in der betreffenden Apotheke/Parapharmazie gekauft haben.

Einschlusskriterien Kinder (2 – 12 Jahre):

- beide Geschlechter, mit Symptomen von Erkältung, laufender Nase, verstopfter Nase, Rhinitis, deren Eltern/Betreuer das Produkt in der betreffenden Apotheke/Parapharmazie gekauft haben

Ausschlusskriterien Jugendliche (> 12 Jahre) und Erwachsene:

  • Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
  • Gesunde Freiwillige und Patienten ohne Symptome im Zusammenhang mit Erkältung, laufender Nase, verstopfter Nase, Rhinitis,

Ausschlusskriterien für Kinder (2–12 Jahre):

  • Kinder < 2 Jahre alt
  • Jugendliche (>12 Jahre) und Erwachsene
  • Gesunde Freiwillige und Patienten ohne Symptome im Zusammenhang mit Erkältung, laufender Nase, verstopfter Nase, Rhinitis,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche und Erwachsene
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit Erkältung, Nasenschleimhautentzündung und/oder Schnupfen, die das Produkt gekauft haben.
Gerät: KalobaNaso-Spray
Nasenspray, 2 Sprühstöße pro Nasenloch, 3-mal täglich
Kinder
Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Erkältung, Nasenschleimhautentzündung und/oder Rhinitis, deren Eltern/Betreuer das Produkt gekauft haben.
Gerät: KalobaNaso Junior-Spray
Nasenspray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch, 3-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Symptome einer verstopften Nase
Zeitfenster: Vor Gebrauch und bei Auflösung (nach maximal 7 Tagen)
Ein 6-Punkte-Fragebogen mit Abschlussfragen, der auf der Grundlage von I-NOSE (Italian-Nose Obstruction Symptom Evaluation) entwickelt wurde, einem validierten und veröffentlichten Fragebogen. Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 4 (0 = kein Problem; 4 = schwerwiegendes Problem).
Vor Gebrauch und bei Auflösung (nach maximal 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bekannter und unbekannter Nebenwirkungen und/oder anderer Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten
Zeitfenster: Während und nach der Anwendung (von der ersten Anwendung bis nach maximal 7 Tagen)
Sicherheit des Gerätes während und nach dem Gebrauch
Während und nach der Anwendung (von der ersten Anwendung bis nach maximal 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Ermittler

  • Studienleiter: Floriana Raso, Schwabe Pharma Italia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN-01-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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