自然周期における正倍体胚の凍結移植後の生殖結果に対する子宮内膜の圧縮の影響 (Compaction)
2024年10月2日 更新者：Dr. Esperanza de la Torre Perez、Instituto Bernabeu
自然周期における正倍数体胚の凍結移植後の生殖成績に対する子宮内膜の圧縮の影響：前向きコホート研究
多施設共同前向き観察コホート研究。移植時に子宮内膜の圧密を呈する患者と、エストロゲン期に関して子宮内膜の厚さが安定以上の患者における正倍数体胚移植の自然周期における継続妊娠率を比較する。
調査の概要
詳細な説明
多施設前向き観察コホート研究。
私たちのサンプルサイズの計算に基づいて、研究グループは206人の女性で構成されます（曝露または「圧縮」グループ：エストロゲン期と胚移植日の間に子宮内膜の厚さが5％以上減少した103人の女性、非曝露の女性） 「非圧縮」グループ：これらの時点間の子宮内膜の厚さが同等以上である 103 人の女性）。
この研究の主な目的は、移植時に子宮内膜が圧縮している患者と、エストロゲン期に関して子宮内膜の厚さが安定以上である患者の正倍数体胚移植における自然周期での継続妊娠率を比較することです。
推定研究期間は 24 ～ 30 か月です。
参加基準は以下の通りである：原発性または続発性不妊症を患い、自身の卵母細胞または卵子提供から遺伝的に正倍数性胚盤胞を移植するための改変された自然周期で子宮内膜調製の対象となり、正常な子宮腔を有する18～50歳。
除外基準は、子宮または子宮内膜疾患（例、多発性筋腫症、重度の子宮腺筋症、アッシャーマン症候群、難治性子宮内膜）、正しい超音波評価を妨げる状態（子宮の傾斜）、または再発性着床不全または反復流産の病歴である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- 電話番号：+34625072082
- メール：espe_delatorre@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- 電話番号：+34650562634
- メール：jcastillo@institutobernabeu.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28001
- 募集
- Instituto Bernabeu
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コンタクト：
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- 電話番号：+34625072082
- メール：espe_delatorre@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
206 原発性または続発性不妊の 18 ～ 50 歳の女性で、以前に分析された凍結胚および正倍数体胚の移植のための修正された自然周期での子宮内膜調製を含む不妊治療を受けている。
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 原発性または続発性不妊
- 正常な子宮腔
- 単一胚移植のための修正された自然周期における子宮内膜の調製
- 栄養外胚葉生検による異数性に関する着床前遺伝子検査（PGT-A）で正常な結果が得られた、自身の卵子または卵子提供サイクルからの胚盤胞状態の胚。
除外基準:
- 子宮または子宮内膜疾患（多発性筋腫症[3cm以上の筋腫が3つ以上]、腺筋症、アッシャーマン症候群）
- 子宮が後屈または傾斜しているため、子宮内膜の厚さを正確に測定することが困難
- 再発性着床不全の病歴（自身の卵母細胞[35歳未満]または卵子提供からの3つ以上の良質な胚盤胞の移植）。反復性早期流産（在胎週数 10 週未満で 2 回以上の妊娠が失われること。
- 最適以下の子宮内膜反応（排卵誘発日の子宮内膜が 6 mm 未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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公開または「圧縮」グループ
エストロゲン期（排卵誘発日）と胚移植日（排卵誘発7日後）の間で子宮内膜厚さが5%以上減少した103人の女性。
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追加のコントロールスキャンは、胚移植の日に経膣的に実行されます。
残りの経過観察と治療は通常通り行われます。
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非暴露「非圧縮」グループ
エストロゲン期（排卵誘発日）と胚移植日（排卵誘発後7日）の間の子宮内膜厚が同等以上の女性103名。
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追加のコントロールスキャンは、胚移植の日に経膣的に実行されます。
残りの経過観察と治療は通常通り行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠：在胎期間8～10週。
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在胎齢8～10週の超音波検査で胎芽心拍が陽性である子宮内妊娠の存在。
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在胎期間8～10週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的流産
時間枠：胚移植後9～10日。
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超音波検査なしの、血清 b-hCG レベルの低下に基づく自然妊娠死亡。
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胚移植後9～10日。
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臨床妊娠
時間枠：在胎週数5～6週間。
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1 つ以上の胎嚢または妊娠の決定的な臨床徴候を超音波検査で視覚化することによって診断される妊娠。
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在胎週数5～6週間。
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子宮外妊娠
時間枠：在胎週数5～8週間。
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子宮内膜腔の外側の妊娠を超音波または外科的に視覚化します。
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在胎週数5～8週間。
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早期の妊娠喪失
時間枠：在胎期間5～10週。
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在胎週数10週以前（発育8週目以前）の自然妊娠死亡。
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在胎期間5～10週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor、Instituto Bernabeu Alicante
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。