Az endometrium tömörödésének hatása a szaporodási eredményekre az euploid embriók kriotranszferje után természetes ciklusban (Compaction)
Az endometrium tömörülésének hatása a szaporodási eredményekre euploid embriók kriotranszfer után természetes ciklusban: Prospektív kohorsz vizsgálat
Multicenter prospective observational cohort study, comparing ongoing pregnancy rates in natural cycles for euploid embryo transfer in patients who present endometrial compaction at the time of the transfer versus those who have a stable or greater endometrial thickness with respect to the estrogenic phase.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicenter prospective observational cohort study. Based on our sample size calculation, the study group will consist of 206 women (exposed or "compaction" group: 103 women with a decrease of ≥ 5% in endometrial thickness between the estrogenic phase and the day of embryo transfer; non-exposed "non-compaction" group: 103 women with similar or greater endometrial thickness between these time points). The main objective of this study is to compare the ongoing pregnancy rates in natural cycles for euploid embryo transfer in patients who present endometrial compaction at the time of transfer versus those who with a stable or greater endometrial thickness with respect to the estrogenic phase. The estimated duration of the study is 24-30 months. Inclusion criteria are: 18 to 50 years of age, with primary or secondary infertility, subjected to endometrial preparation in a modified natural cycle for transfer of a genetically euploid blastocyst, from their own oocyte or oocyte donation, with a normal uterine cavity. Exclusion criteria are: uterine or endometrial disease (e.g., multiple myomatosis, severe adenomyosis, Asherman syndrome, refractory endometrium), conditions that prevent correct ultrasound assessment (tilted uterus), or a history of recurrent implantation failure or repeated miscarriages.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28001
- Instituto Bernabeu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
206 Women between 18-50 years, with primary or secondary infertility, undergoing fertility treatment that includes endometrial preparation in a modified natural cycle for transfer of previously analyzed frozen and euploid embryos.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 50 years
- Primary or secondary infertility
- Normal uterine cavity
- Endometrial preparation in a modified natural cycle for single embryo transfer
- Embryo in blastocyst state from own oocyte or oocyte donation cycles, who had normal results on preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) via trophectoderm biopsy.
Exclusion Criteria:
- Uterine or endometrial disease (multiple myomatosis [>3 fibroids of > 3 cm], adenomyosis, Asherman syndrome)
- Difficulties in correctly measuring endometrial thickness due to a retroverted or tilted uterus
- History of recurrent implantation failure (3 or more transferred blastocysts of good quality, from their own oocyte [<35 years] or oocyte donation); recurrent early Pregnancy Loss (the loss of two or more pregnancies before 10 weeks of gestational age.
- Suboptimal endometrial response (endometrium < 6 mm on the day of ovulation triggering).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
exposed or "compaction" group
103 women with a decrease of ≥ 5% in endometrial thickness between the estrogenic phase (ovulation induction day) and the day of embryo transfer (7 days after ovulation induction). |
An additional control scan will be performed vaginally the day of the embryo transfer. Rest of follow up and treatment will be executed as usually. |
|
non-exposed "non-compaction" group
103 women with similar or greater endometrial thickness between the estrogenic phase (ovulation induction day) and the day of embryo transfer (7 days after ovulation induction). |
An additional control scan will be performed vaginally the day of the embryo transfer. Rest of follow up and treatment will be executed as usually. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ongoing pregnancy rate
Időkeret: 8-10 weeks gestational age.
|
Presence of an intrauterine pregnancy with positive embryo heartbeat as seen by sonography at 8-10 weeks gestational age. |
8-10 weeks gestational age.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biochemical pregnancy loss
Időkeret: 9-10 days after the embryo transfer.
|
Spontaneous pregnancy demise based on decreasing serum b-hCG levels, without an ultrasound evaluation. |
9-10 days after the embryo transfer.
|
|
Clinical pregnancy
Időkeret: 5-6 weeks gestational age.
|
A pregnancy diagnosed by ultrasonographic visualization of one or more gestational sacs or definitive clinical signs of pregnancy. |
5-6 weeks gestational age.
|
|
Ectopic pregnancy
Időkeret: 5-8 weeks gestational age.
|
ultrasonic or surgical visualization of a pregnancy outside of the endometrial cavity. |
5-8 weeks gestational age.
|
|
Early pregnancy loss
Időkeret: 5-10 weeks gestational age.
|
spontaneous pregnancy demise before 10 weeks of gestational age (before 8th developmental week). |
5-10 weeks gestational age.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compaction Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .