自然周期中整倍体胚胎冷冻移植后子宫内膜致密对生殖结果的影响 (Compaction)
2024年10月2日 更新者：Dr. Esperanza de la Torre Perez、Instituto Bernabeu
自然周期中整倍体胚胎冷冻移植后子宫内膜致密对生殖结果的影响：前瞻性队列研究
多中心前瞻性观察队列研究，比较移植时子宫内膜致密的患者与雌激素阶段子宫内膜厚度稳定或更大的患者整倍体胚胎移植自然周期中的持续妊娠率。
研究概览
详细说明
多中心前瞻性观察队列研究。
根据我们的样本量计算，研究组将由 206 名女性组成（暴露组或“致密组”：103 名女性在雌激素阶段和胚胎移植之日之间子宫内膜厚度减少 ≥ 5%；非暴露组“非致密化”组：103 名在这些时间点之间子宫内膜厚度相似或更大的女性）。
本研究的主要目的是比较移植时子宫内膜致密的患者与雌激素阶段子宫内膜厚度稳定或更大的患者整倍体胚胎移植自然周期中的持续妊娠率。
研究预计持续时间为24-30个月。
纳入标准为：18至50岁，患有原发性或继发性不孕症，在改良的自然周期中接受子宫内膜准备，以从自己的卵母细胞或卵母细胞捐赠中移植遗传整倍体囊胚，具有正常的子宫腔。
排除标准为：子宫或子宫内膜疾病（例如，多发性肌瘤病、严重子宫腺肌病、阿谢曼综合征、难治性子宫内膜）、妨碍正确超声评估的情况（子宫倾斜）或有反复着床失败或反复流产史。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- 电话号码：+34625072082
- 邮箱：espe_delatorre@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- 电话号码：+34650562634
- 邮箱：jcastillo@institutobernabeu.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28001
- 招聘中
- Instituto Bernabeu
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接触：
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- 电话号码：+34625072082
- 邮箱：espe_delatorre@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
206 名 18-50 岁患有原发性或继发性不孕症的女性正在接受生育治疗，其中包括在改良的自然周期中进行子宫内膜准备，以移植先前分析的冷冻和整倍体胚胎。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至50岁
- 原发性或继发性不孕症
- 正常子宫腔
- 单胚胎移植改良自然周期中的子宫内膜准备
- 来自自己的卵母细胞或卵母细胞捐赠周期的处于囊胚状态的胚胎，通过滋养外胚层活检进行非整倍体植入前基因检测（PGT-A）结果正常。
排除标准：
- 子宫或子宫内膜疾病（多发性肌瘤病 [>3 个肌瘤 > 3 cm]、子宫腺肌症、阿什曼综合征）
- 由于子宫后倾或倾斜，难以正确测量子宫内膜厚度
- 反复植入失败史（3个或更多质量良好的囊胚移植，来自自己的卵母细胞[<35岁]或卵母细胞捐赠）；复发性早期流产（胎龄 10 周之前两次或两次以上妊娠流产。
- 子宫内膜反应欠佳（排卵触发当天子宫内膜 < 6 毫米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露或“压实”组
103 名女性在雌激素阶段（诱导排卵日）和胚胎移植日（诱导排卵后 7 天）期间子宫内膜厚度减少 ≥ 5%。
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胚胎移植当天将进行额外的阴道对照扫描。
其余的随访和治疗将照常进行。
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非暴露“非压实”组
103 名女性在雌激素阶段（诱导排卵日）和胚胎移植日（诱导排卵后 7 天）之间子宫内膜厚度相似或更大。
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胚胎移植当天将进行额外的阴道对照扫描。
其余的随访和治疗将照常进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胎龄8-10周。
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孕龄 8-10 周时超声检查显示存在宫内妊娠且胚胎心跳呈阳性。
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胎龄8-10周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠丢失
大体时间：胚胎移植后9-10天。
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基于血清 b-hCG 水平降低而导致的自然妊娠终止，无需进行超声评估。
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胚胎移植后9-10天。
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临床妊娠
大体时间：孕龄5-6周。
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通过超声检查观察一个或多个孕囊或明确的妊娠临床症状来诊断妊娠。
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孕龄5-6周。
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宫外孕
大体时间：孕龄5-8周。
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子宫内膜腔外妊娠的超声或手术可视化。
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孕龄5-8周。
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早孕流产
大体时间：孕龄5-10周。
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自然妊娠在胎龄 10 周之前（第 8 发育周之前）终止。
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孕龄5-10周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor、Instituto Bernabeu Alicante
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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