Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af endometriekomprimering på reproduktive resultater efter kryooverførsel af euploide embryoner i en naturlig cyklus (Compaction)

2. oktober 2024 opdateret af: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Indvirkning af endometriekomprimering på reproduktive resultater efter kryooverførsel af euploide embryoner i en naturlig cyklus: Prospektiv kohorteundersøgelse

Multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, der sammenligner igangværende graviditetsrater i naturlige cyklusser for euploid embryooverførsel hos patienter, der præsenterer endometriekomprimering på tidspunktet for overførslen, versus dem, der har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Baseret på vores prøvestørrelsesberegning vil undersøgelsesgruppen bestå af 206 kvinder (eksponeret eller "komprimerings" gruppe: 103 kvinder med et fald på ≥ 5% i endometrietykkelse mellem den østrogene fase og dagen for embryooverførsel; ikke-eksponeret " non-compaction" gruppe: 103 kvinder med lignende eller større endometrietykkelse mellem disse tidspunkter). Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de igangværende graviditetsrater i naturlige cyklusser for euploid embryonoverførsel hos patienter, der præsenterer endometriekomprimering på tidspunktet for overførsel, versus dem, der har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fase. Den estimerede varighed af undersøgelsen er 24-30 måneder. Inklusionskriterier er: 18 til 50 år, med primær eller sekundær infertilitet, udsat for endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til overførsel af en genetisk euploid blastocyst, fra deres egen oocyt- eller oocytdonation, med en normal livmoderhule. Eksklusionskriterier er: livmoder- eller endometriesygdom (f.eks. multipel myomatose, svær adenomyose, Asherman syndrom, refraktær endometrium), tilstande, der forhindrer korrekt ultralydsvurdering (tiltet uterus), eller en historie med tilbagevendende implantationsfejl eller gentagne aborter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekruttering
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

206 Kvinder mellem 18-50 år, med primær eller sekundær infertilitet, under fertilitetsbehandling, der omfatter endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til overførsel af tidligere analyserede frosne og euploide embryoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år
  • Primær eller sekundær infertilitet
  • Normal livmoderhule
  • Endometriepræparation i en modificeret naturlig cyklus til enkelt embryooverførsel
  • Embryo i blastocysttilstand fra egne oocyt- eller oocytdonationscyklusser, som havde normale resultater ved præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) via trophectoderm biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Livmoder- eller endometriesygdom (multipel myomatose [>3 fibromer på > 3 cm], adenomyose, Ashermans syndrom)
  • Vanskeligheder med korrekt måling af endometrietykkelse på grund af en tilbagevendt eller vippet livmoder
  • Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl (3 eller flere overførte blastocyster af god kvalitet, fra deres egen oocyt [<35 år] eller oocytdonation); tilbagevendende tidligt graviditetstab (tab af to eller flere graviditeter før 10 ugers svangerskabsalder.
  • Suboptimal endometrierespons (endometrium < 6 mm på dagen for ægløsningsudløsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksponeret eller "komprimerings" gruppe
103 kvinder med et fald på ≥ 5 % i endometrietykkelse mellem den østrogene fase (ovulationsinduktionsdag) og dagen for embryooverførsel (7 dage efter ægløsningsinduktion).
Andet: Observationel ikke-interventionsundersøgelse
En yderligere kontrolscanning vil blive udført vaginalt dagen for embryooverførsel. Resten af ​​opfølgning og behandling vil blive udført som normalt.
ikke-eksponeret "ikke-komprimering" gruppe
103 kvinder med lignende eller større endometrietykkelse mellem den østrogene fase (ovulationsinduktionsdag) og dagen for embryooverførsel (7 dage efter ægløsningsinduktion).
Andet: Observationel ikke-interventionsundersøgelse
En yderligere kontrolscanning vil blive udført vaginalt dagen for embryooverførsel. Resten af ​​opfølgning og behandling vil blive udført som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 ugers svangerskabsalder.
Tilstedeværelse af en intrauterin graviditet med positiv embryohjerteslag set ved sonografi ved 8-10 ugers svangerskabsalder.
8-10 ugers svangerskabsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetstab
Tidsramme: 9-10 dage efter embryooverførsel.
Spontan graviditetsdød baseret på faldende serum-b-hCG-niveauer uden en ultralydsevaluering.
9-10 dage efter embryooverførsel.
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 ugers svangerskabsalder.
En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
5-6 ugers svangerskabsalder.
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 5-8 ugers svangerskabsalder.
ultralyd eller kirurgisk visualisering af en graviditet uden for endometriehulen.
5-8 ugers svangerskabsalder.
Tidlig graviditetstab
Tidsramme: 5-10 ugers svangerskabsalder.
spontan graviditetsdød før 10 ugers svangerskabsalder (før 8. udviklingsuge).
5-10 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Samarbejdspartnere

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Compaction Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner