- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960370
Einfluss der Endometriumverdichtung auf die Fortpflanzungsergebnisse nach Kryotransfer euploider Embryonen in einem natürlichen Zyklus (Compaction)
24. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Einfluss der Endometriumverdichtung auf die Fortpflanzungsergebnisse nach Kryotransfer euploider Embryonen in einem natürlichen Zyklus: Prospektive Kohortenstudie
Multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie, die die laufenden Schwangerschaftsraten in natürlichen Zyklen für den Transfer euploider Embryonen bei Patientinnen vergleicht, die zum Zeitpunkt des Transfers eine Endometriumverdichtung aufweisen, mit solchen, die im Vergleich zur Östrogenphase eine stabile oder größere Endometriumdicke aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie.
Basierend auf unserer Stichprobengrößenberechnung wird die Studiengruppe aus 206 Frauen bestehen (exponierte oder „Verdichtungs“-Gruppe: 103 Frauen mit einer Abnahme der Endometriumdicke um ≥ 5 % zwischen der Östrogenphase und dem Tag des Embryotransfers; nicht exponierte „ Gruppe ohne Verdichtung: 103 Frauen mit ähnlicher oder größerer Endometriumdicke zwischen diesen Zeitpunkten).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die laufenden Schwangerschaftsraten in natürlichen Zyklen für den Transfer euploider Embryonen bei Patienten zu vergleichen, die zum Zeitpunkt des Transfers eine Endometriumverdichtung aufweisen, im Vergleich zu Patienten mit einer stabilen oder größeren Endometriumdicke in Bezug auf die Östrogenphase.
Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 24-30 Monate.
Einschlusskriterien sind: 18 bis 50 Jahre alt, mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die einer Endometriumvorbereitung in einem modifizierten natürlichen Zyklus zur Übertragung einer genetisch euploiden Blastozyste aus ihrer eigenen Eizelle oder Eizellenspende unterzogen wurden, mit einer normalen Gebärmutterhöhle.
Ausschlusskriterien sind: Erkrankungen der Gebärmutter oder des Endometriums (z. B. multiple Myomatose, schwere Adenomyose, Asherman-Syndrom, refraktäres Endometrium), Erkrankungen, die eine korrekte Ultraschallbeurteilung verhindern (gekippter Uterus) oder eine Vorgeschichte wiederholter Implantationsfehler oder wiederholter Fehlgeburten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefonnummer: +34625072082
- E-Mail: espe_delatorre@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Telefonnummer: +34650562634
- E-Mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Rekrutierung
- Instituto Bernabeu
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Kontakt:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefonnummer: +34625072082
- E-Mail: espe_delatorre@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
206 Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, die die Vorbereitung des Endometriums in einem modifizierten natürlichen Zyklus für den Transfer zuvor analysierter gefrorener und euploider Embryonen umfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
- Normale Gebärmutterhöhle
- Endometriumvorbereitung in einem modifizierten natürlichen Zyklus für den Transfer einzelner Embryonen
- Embryo im Blastozystenstadium aus eigenen Eizellen oder Eizellenspendezyklen, der normale Ergebnisse beim Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A) mittels Trophektodermbiopsie aufwies.
Ausschlusskriterien:
- Uterus- oder Endometriumerkrankung (multiple Myomatose [>3 Myome von > 3 cm], Adenomyose, Asherman-Syndrom)
- Schwierigkeiten bei der korrekten Messung der Endometriumdicke aufgrund einer retrovertierten oder geneigten Gebärmutter
- Vorgeschichte wiederholter Implantationsversagen (3 oder mehr übertragene Blastozysten von guter Qualität, aus der eigenen Eizelle [<35 Jahre] oder einer Eizellenspende); wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust (der Verlust von zwei oder mehr Schwangerschaften vor der 10. Schwangerschaftswoche).
- Suboptimale Endometriumreaktion (Endometrium < 6 mm am Tag der Auslösung des Eisprungs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
exponierte oder „Verdichtungs“-Gruppe
103 Frauen mit einer Abnahme der Endometriumdicke um ≥ 5 % zwischen der Östrogenphase (Tag der Ovulationsinduktion) und dem Tag des Embryotransfers (7 Tage nach der Ovulationsinduktion).
|
Am Tag des Embryotransfers wird ein zusätzlicher Kontrollscan vaginal durchgeführt.
Die weitere Nachsorge und Behandlung erfolgt wie gewohnt.
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nicht exponierte Gruppe „Nichtverdichtung“.
103 Frauen mit ähnlicher oder größerer Endometriumdicke zwischen der Östrogenphase (Tag der Ovulationsinduktion) und dem Tag des Embryotransfers (7 Tage nach der Ovulationsinduktion).
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Am Tag des Embryotransfers wird ein zusätzlicher Kontrollscan vaginal durchgeführt.
Die weitere Nachsorge und Behandlung erfolgt wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-10 Wochen Gestationsalter.
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Vorliegen einer intrauterinen Schwangerschaft mit positivem Embryo-Herzschlag, wie durch Sonographie in der 8. bis 10. Schwangerschaftswoche festgestellt.
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8-10 Wochen Gestationsalter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemischer Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 9-10 Tage nach dem Embryotransfer.
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Spontaner Schwangerschaftsabbruch aufgrund sinkender b-hCG-Spiegel im Serum, ohne Ultraschalluntersuchung.
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9-10 Tage nach dem Embryotransfer.
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen Gestationsalter.
|
Eine Schwangerschaft, die durch Ultraschallvisualisierung eines oder mehrerer Fruchtblasen oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wird.
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5-6 Wochen Gestationsalter.
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 5-8 Wochen Gestationsalter.
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Ultraschall- oder chirurgische Visualisierung einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle.
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5-8 Wochen Gestationsalter.
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Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 5-10 Wochen Gestationsalter.
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spontaner Schwangerschaftsabbruch vor der 10. Schwangerschaftswoche (vor der 8. Entwicklungswoche).
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5-10 Wochen Gestationsalter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Compaction Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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