Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уплотнения эндометрия на репродуктивные результаты после криотрансферации эуплоидных эмбрионов в естественном цикле (Compaction)

24 июля 2023 г. обновлено: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Влияние уплотнения эндометрия на репродуктивные результаты после криопереноса эуплоидных эмбрионов в естественном цикле: проспективное когортное исследование

Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, сравнивающее частоту продолжающихся беременностей в естественных циклах для переноса эуплоидных эмбрионов у пациенток, у которых наблюдается уплотнение эндометрия во время переноса, по сравнению с теми, у кого толщина эндометрия стабильна или выше по сравнению с эстрогенной фазой.

Обзор исследования

Подробное описание

Многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Основываясь на нашем расчете размера выборки, исследовательская группа будет состоять из 206 женщин (группа воздействия или «уплотнения»: 103 женщины со снижением толщины эндометрия на ≥ 5% между эстрогенной фазой и днем ​​переноса эмбриона; не подвергавшиеся воздействию « группа без уплотнения»: 103 женщины с одинаковой или большей толщиной эндометрия между этими временными точками). Основная цель этого исследования - сравнить частоту продолжающихся беременностей в естественных циклах для переноса эуплоидных эмбрионов у пациенток, у которых наблюдается уплотнение эндометрия во время переноса, по сравнению с теми, у кого толщина эндометрия стабильна или выше по сравнению с эстрогенной фазой. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 24-30 месяцев. Критериями включения являются: возраст от 18 до 50 лет, первичное или вторичное бесплодие, подвергнутые подготовке эндометрия в модифицированном естественном цикле для переноса генетически эуплоидной бластоцисты, из собственных ооцитов или донорских ооцитов, с нормальной полостью матки. Критериями исключения являются: заболевания матки или эндометрия (например, множественный миоматоз, тяжелый аденомиоз, синдром Ашермана, рефрактерный эндометрий), состояния, препятствующие правильной ультразвуковой оценке (наклон матки), рецидивирующие неудачи имплантации или повторные выкидыши в анамнезе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
  • Номер телефона: +34625072082
  • Электронная почта: espe_delatorre@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
  • Номер телефона: +34650562634
  • Электронная почта: jcastillo@institutobernabeu.com

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28001
        • Рекрутинг
        • Instituto Bernabeu
        • Контакт:
          • Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
          • Номер телефона: +34625072082
          • Электронная почта: espe_delatorre@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

206 Женщины в возрасте от 18 до 50 лет с первичным или вторичным бесплодием, проходящие лечение бесплодия, включающее подготовку эндометрия в модифицированном естественном цикле для переноса ранее проанализированных замороженных и эуплоидных эмбрионов.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • Первичное или вторичное бесплодие
  • Нормальная полость матки
  • Подготовка эндометрия в модифицированном естественном цикле для переноса одного эмбриона
  • Эмбрион в состоянии бластоцисты из собственных циклов донорства ооцитов или ооцитов, у которых были нормальные результаты преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (PGT-A) с помощью биопсии трофэктодермы.

Критерий исключения:

  • Заболевания матки или эндометрия (множественный миоматоз [> 3 миомы > 3 см], аденомиоз, синдром Ашермана)
  • Трудности в правильном измерении толщины эндометрия из-за ретровертирования или наклона матки
  • Повторная неудача имплантации в анамнезе (3 и более перенесенных бластоцисты хорошего качества из собственных ооцитов [<35 лет] или донорских ооцитов); рецидивирующая ранняя потеря беременности (потеря двух и более беременностей до 10 недель гестационного возраста).
  • Субоптимальный ответ эндометрия (эндометрий < 6 мм в день запуска овуляции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
открытая или «уплотненная» группа
103 женщины с уменьшением толщины эндометрия на ≥ 5% между эстрогенной фазой (день индукции овуляции) и днем ​​переноса эмбрионов (7 дней после индукции овуляции).
Дополнительное контрольное сканирование будет выполнено вагинально в день переноса эмбрионов. Остальное последующее наблюдение и лечение будут проводиться в обычном режиме.
неэкспонированная группа "неуплотнение"
103 женщины с одинаковой или большей толщиной эндометрия между эстрогенной фазой (день индукции овуляции) и днем ​​переноса эмбрионов (7 дней после индукции овуляции).
Дополнительное контрольное сканирование будет выполнено вагинально в день переноса эмбрионов. Остальное последующее наблюдение и лечение будут проводиться в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8-10 недель беременности.
Наличие внутриматочной беременности с положительным сердцебиением эмбриона по данным УЗИ в сроке беременности 8-10 недель.
8-10 недель беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая потеря беременности
Временное ограничение: 9-10 дней после переноса эмбрионов.
Самопроизвольное прерывание беременности на основании снижения уровня b-ХГЧ в сыворотке крови без проведения УЗИ.
9-10 дней после переноса эмбрионов.
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5-6 недель беременности.
Беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности.
5-6 недель беременности.
Внематочная беременность
Временное ограничение: 5-8 недель беременности.
ультразвуковая или хирургическая визуализация беременности вне полости эндометрия.
5-8 недель беременности.
Ранняя потеря беременности
Временное ограничение: 5-10 недель беременности.
самопроизвольное прерывание беременности до 10 недель гестационного возраста (до 8-й недели развития).
5-10 недель беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Compaction Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться