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Impact du compactage de l'endomètre sur les résultats de la reproduction après cryotransfert d'embryons euploïdes dans un cycle naturel (Compaction)

2 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impact du compactage de l'endomètre sur les résultats de la reproduction après cryotransfert d'embryons euploïdes dans un cycle naturel : étude de cohorte prospective

Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique, comparant les taux de grossesse en cours dans les cycles naturels pour le transfert d'embryon euploïde chez les patientes qui présentent une compaction endométriale au moment du transfert par rapport à celles qui ont une épaisseur endométriale stable ou supérieure par rapport à la phase oestrogénique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Sur la base de notre calcul de taille d'échantillon, le groupe d'étude sera composé de 206 femmes (groupe exposé ou "compacté": 103 femmes avec une diminution ≥ 5% de l'épaisseur de l'endomètre entre la phase oestrogénique et le jour du transfert d'embryon ; non exposée " groupe sans compactage : 103 femmes présentant une épaisseur d'endomètre similaire ou supérieure entre ces moments). L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de grossesse en cours dans les cycles naturels pour le transfert d'embryons euploïdes chez les patientes qui présentent une compaction endométriale au moment du transfert par rapport à celles qui ont une épaisseur endométriale stable ou supérieure par rapport à la phase oestrogénique. La durée estimée de l'étude est de 24 à 30 mois. Les critères d'inclusion sont : 18 à 50 ans, avec infertilité primaire ou secondaire, soumis à une préparation endométriale dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'un blastocyste génétiquement euploïde, à partir de leur propre ovocyte ou d'un don d'ovocytes, avec une cavité utérine normale. Les critères d'exclusion sont : une maladie utérine ou endométriale (par exemple, myomatose multiple, adénomyose sévère, syndrome d'Asherman, endomètre réfractaire), des conditions qui empêchent une évaluation échographique correcte (utérus incliné) ou des antécédents d'échec d'implantation récurrent ou de fausses couches répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28001
        • Recrutement
        • Instituto Bernabeu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

206 Femmes entre 18 et 50 ans, atteintes d'infertilité primaire ou secondaire, subissant un traitement de fertilité qui comprend la préparation de l'endomètre dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'embryons congelés et euploïdes préalablement analysés.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 50 ans
  • Infertilité primaire ou secondaire
  • Cavité utérine normale
  • Préparation de l'endomètre dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'un seul embryon
  • Embryon à l'état de blastocyste provenant de ses propres cycles d'ovocytes ou de don d'ovocytes, qui a eu des résultats normaux au test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A) par biopsie du trophectoderme.

Critère d'exclusion:

  • Maladie utérine ou endométriale (myomatose multiple [>3 fibromes de > 3 cm], adénomyose, syndrome d'Asherman)
  • Difficultés à mesurer correctement l'épaisseur de l'endomètre en raison d'un utérus rétroversé ou incliné
  • Antécédents d'échec d'implantation récurrent (3 blastocystes transférés ou plus de bonne qualité, provenant de leur propre ovocyte [<35 ans] ou d'un don d'ovocytes) ; Perte de grossesse précoce récurrente (la perte de deux grossesses ou plus avant 10 semaines d'âge gestationnel.
  • Réponse endométriale sous-optimale (endomètre < 6 mm le jour du déclenchement de l'ovulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe exposé ou "compacté"
103 femmes avec une diminution ≥ 5% de l'épaisseur de l'endomètre entre la phase oestrogénique (jour de l'induction de l'ovulation) et le jour du transfert d'embryon (7 jours après l'induction de l'ovulation).
Une échographie de contrôle supplémentaire sera effectuée par voie vaginale le jour du transfert d'embryon. Le reste du suivi et le traitement seront exécutés comme d'habitude.
groupe "non compacté" non exposé
103 femmes avec une épaisseur d'endomètre similaire ou supérieure entre la phase œstrogénique (jour de l'induction de l'ovulation) et le jour du transfert d'embryon (7 jours après l'induction de l'ovulation).
Une échographie de contrôle supplémentaire sera effectuée par voie vaginale le jour du transfert d'embryon. Le reste du suivi et le traitement seront exécutés comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 8-10 semaines d'âge gestationnel.
Présence d'une grossesse intra-utérine avec un rythme cardiaque embryonnaire positif, tel que constaté par échographie à 8-10 semaines d'âge gestationnel.
8-10 semaines d'âge gestationnel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de grossesse biochimique
Délai: 9-10 jours après le transfert d'embryon.
Mort spontanée de la grossesse basée sur la diminution des taux sériques de b-hCG, sans évaluation échographique.
9-10 jours après le transfert d'embryon.
Grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines d'âge gestationnel.
Grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse.
5-6 semaines d'âge gestationnel.
Grossesse extra-utérine
Délai: 5-8 semaines d'âge gestationnel.
visualisation échographique ou chirurgicale d'une grossesse en dehors de la cavité endométriale.
5-8 semaines d'âge gestationnel.
Perte de grossesse précoce
Délai: 5-10 semaines d'âge gestationnel.
mort spontanée d'une grossesse avant 10 semaines d'âge gestationnel (avant la 8e semaine de développement).
5-10 semaines d'âge gestationnel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Compaction Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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