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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05960370
Impact du compactage de l'endomètre sur les résultats de la reproduction après cryotransfert d'embryons euploïdes dans un cycle naturel (Compaction)
2 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Impact du compactage de l'endomètre sur les résultats de la reproduction après cryotransfert d'embryons euploïdes dans un cycle naturel : étude de cohorte prospective
Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique, comparant les taux de grossesse en cours dans les cycles naturels pour le transfert d'embryon euploïde chez les patientes qui présentent une compaction endométriale au moment du transfert par rapport à celles qui ont une épaisseur endométriale stable ou supérieure par rapport à la phase oestrogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique.
Sur la base de notre calcul de taille d'échantillon, le groupe d'étude sera composé de 206 femmes (groupe exposé ou "compacté": 103 femmes avec une diminution ≥ 5% de l'épaisseur de l'endomètre entre la phase oestrogénique et le jour du transfert d'embryon ; non exposée " groupe sans compactage : 103 femmes présentant une épaisseur d'endomètre similaire ou supérieure entre ces moments).
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de grossesse en cours dans les cycles naturels pour le transfert d'embryons euploïdes chez les patientes qui présentent une compaction endométriale au moment du transfert par rapport à celles qui ont une épaisseur endométriale stable ou supérieure par rapport à la phase oestrogénique.
La durée estimée de l'étude est de 24 à 30 mois.
Les critères d'inclusion sont : 18 à 50 ans, avec infertilité primaire ou secondaire, soumis à une préparation endométriale dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'un blastocyste génétiquement euploïde, à partir de leur propre ovocyte ou d'un don d'ovocytes, avec une cavité utérine normale.
Les critères d'exclusion sont : une maladie utérine ou endométriale (par exemple, myomatose multiple, adénomyose sévère, syndrome d'Asherman, endomètre réfractaire), des conditions qui empêchent une évaluation échographique correcte (utérus incliné) ou des antécédents d'échec d'implantation récurrent ou de fausses couches répétées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Numéro de téléphone: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Numéro de téléphone: +34650562634
- E-mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28001
- Recrutement
- Instituto Bernabeu
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Contact:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Numéro de téléphone: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
206 Femmes entre 18 et 50 ans, atteintes d'infertilité primaire ou secondaire, subissant un traitement de fertilité qui comprend la préparation de l'endomètre dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'embryons congelés et euploïdes préalablement analysés.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans
- Infertilité primaire ou secondaire
- Cavité utérine normale
- Préparation de l'endomètre dans un cycle naturel modifié pour le transfert d'un seul embryon
- Embryon à l'état de blastocyste provenant de ses propres cycles d'ovocytes ou de don d'ovocytes, qui a eu des résultats normaux au test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A) par biopsie du trophectoderme.
Critère d'exclusion:
- Maladie utérine ou endométriale (myomatose multiple [>3 fibromes de > 3 cm], adénomyose, syndrome d'Asherman)
- Difficultés à mesurer correctement l'épaisseur de l'endomètre en raison d'un utérus rétroversé ou incliné
- Antécédents d'échec d'implantation récurrent (3 blastocystes transférés ou plus de bonne qualité, provenant de leur propre ovocyte [<35 ans] ou d'un don d'ovocytes) ; Perte de grossesse précoce récurrente (la perte de deux grossesses ou plus avant 10 semaines d'âge gestationnel.
- Réponse endométriale sous-optimale (endomètre < 6 mm le jour du déclenchement de l'ovulation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe exposé ou "compacté"
103 femmes avec une diminution ≥ 5% de l'épaisseur de l'endomètre entre la phase oestrogénique (jour de l'induction de l'ovulation) et le jour du transfert d'embryon (7 jours après l'induction de l'ovulation).
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Une échographie de contrôle supplémentaire sera effectuée par voie vaginale le jour du transfert d'embryon.
Le reste du suivi et le traitement seront exécutés comme d'habitude.
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groupe "non compacté" non exposé
103 femmes avec une épaisseur d'endomètre similaire ou supérieure entre la phase œstrogénique (jour de l'induction de l'ovulation) et le jour du transfert d'embryon (7 jours après l'induction de l'ovulation).
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Une échographie de contrôle supplémentaire sera effectuée par voie vaginale le jour du transfert d'embryon.
Le reste du suivi et le traitement seront exécutés comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 8-10 semaines d'âge gestationnel.
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Présence d'une grossesse intra-utérine avec un rythme cardiaque embryonnaire positif, tel que constaté par échographie à 8-10 semaines d'âge gestationnel.
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8-10 semaines d'âge gestationnel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de grossesse biochimique
Délai: 9-10 jours après le transfert d'embryon.
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Mort spontanée de la grossesse basée sur la diminution des taux sériques de b-hCG, sans évaluation échographique.
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9-10 jours après le transfert d'embryon.
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Grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines d'âge gestationnel.
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Grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse.
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5-6 semaines d'âge gestationnel.
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Grossesse extra-utérine
Délai: 5-8 semaines d'âge gestationnel.
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visualisation échographique ou chirurgicale d'une grossesse en dehors de la cavité endométriale.
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5-8 semaines d'âge gestationnel.
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Perte de grossesse précoce
Délai: 5-10 semaines d'âge gestationnel.
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mort spontanée d'une grossesse avant 10 semaines d'âge gestationnel (avant la 8e semaine de développement).
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5-10 semaines d'âge gestationnel.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Compaction Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .