Effekten av endometriekomprimering på reproduktive utfall etter kryooverføring av euploide embryoer i en naturlig syklus (Compaction)
2. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Effekten av endometriekomprimering på reproduktive utfall etter kryooverføring av euploide embryoer i en naturlig syklus: Prospektiv kohortstudie
Multisenter prospektiv observasjonskohortstudie, som sammenligner pågående graviditetsrater i naturlige sykluser for euploid embryooverføring hos pasienter som har endometriekomprimering på tidspunktet for overføringen versus de som har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fasen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.
Basert på vår prøvestørrelsesberegning, vil studiegruppen bestå av 206 kvinner (eksponert eller "komprimerings"-gruppe: 103 kvinner med en reduksjon på ≥ 5 % i endometrietykkelse mellom den østrogene fasen og dagen for embryooverføring; ikke-eksponert " ikke-komprimering"-gruppe: 103 kvinner med lignende eller større endometrietykkelse mellom disse tidspunktene).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de pågående graviditetsratene i naturlige sykluser for euploid embryooverføring hos pasienter som har endometriekomprimering på tidspunktet for overføring versus de som har en stabil eller større endometrietykkelse med hensyn til den østrogene fasen.
Estimert varighet av studien er 24-30 måneder.
Inklusjonskriterier er: 18 til 50 år, med primær eller sekundær infertilitet, utsatt for endometriepreparering i en modifisert naturlig syklus for overføring av en genetisk euploid blastocyst, fra egen oocytt- eller oocyttdonasjon, med normal livmorhule.
Eksklusjonskriterier er: livmor- eller endometriesykdom (f.eks. multippel myomatose, alvorlig adenomyose, Asherman syndrom, refraktær endometrium), tilstander som forhindrer korrekt ultralydvurdering (tiltet livmor), eller en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt eller gjentatte spontanaborter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefonnummer: +34625072082
- E-post: espe_delatorre@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Telefonnummer: +34650562634
- E-post: jcastillo@institutobernabeu.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28001
- Rekruttering
- Instituto Bernabeu
-
Ta kontakt med:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefonnummer: +34625072082
- E-post: espe_delatorre@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
206 Kvinner mellom 18-50 år, med primær eller sekundær infertilitet, som gjennomgår fertilitetsbehandling som inkluderer endometriepreparering i en modifisert naturlig syklus for overføring av tidligere analyserte frosne og euploide embryoer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 50 år
- Primær eller sekundær infertilitet
- Normal livmorhule
- Endometrial forberedelse i en modifisert naturlig syklus for enkelt embryooverføring
- Embryo i blastocysttilstand fra egne oocytt- eller oocyttdonasjonssykluser, som hadde normale resultater på preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) via trophectoderm biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Livmor- eller endometriesykdom (multippel myomatose [>3 myomer på > 3 cm], adenomyose, Ashermans syndrom)
- Vanskeligheter med riktig måling av endometrietykkelse på grunn av en tilbakevendt eller skråstilt livmor
- Anamnese med tilbakevendende implantasjonssvikt (3 eller flere overførte blastocyster av god kvalitet, fra egen oocytt [<35 år] eller oocyttdonasjon); tilbakevendende tidlig graviditetstap (tap av to eller flere graviditeter før 10 ukers svangerskapsalder.
- Suboptimal endometrierespons (endometrium < 6 mm på dagen da eggløsningen utløses).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksponert eller "komprimerings" gruppe
103 kvinner med en reduksjon på ≥ 5 % i endometrietykkelse mellom den østrogene fasen (induksjonsdag for eggløsning) og dagen for embryooverføring (7 dager etter induksjon av eggløsning).
|
En ekstra kontrollskanning vil bli utført vaginalt dagen for embryooverføringen.
Resten av oppfølging og behandling vil bli utført som vanlig.
|
|
ikke-eksponert "ikke-komprimering" gruppe
103 kvinner med lignende eller større endometrietykkelse mellom den østrogene fasen (induksjonsdag for eggløsning) og dagen for embryooverføring (7 dager etter induksjon av eggløsning).
|
En ekstra kontrollskanning vil bli utført vaginalt dagen for embryooverføringen.
Resten av oppfølging og behandling vil bli utført som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8-10 ukers svangerskapsalder.
|
Tilstedeværelse av en intrauterin graviditet med positiv embryohjerterytme sett ved sonografi ved 8-10 ukers svangerskapsalder.
|
8-10 ukers svangerskapsalder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tap av graviditet
Tidsramme: 9-10 dager etter embryooverføringen.
|
Spontan svangerskapsavbrudd basert på synkende b-hCG-nivåer i serum, uten en ultralydsevaluering.
|
9-10 dager etter embryooverføringen.
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 ukers svangerskapsalder.
|
En graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
|
5-6 ukers svangerskapsalder.
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 5-8 ukers svangerskapsalder.
|
ultralyd eller kirurgisk visualisering av en graviditet utenfor endometriehulen.
|
5-8 ukers svangerskapsalder.
|
|
Tap av tidlig graviditet
Tidsramme: 5-10 ukers svangerskapsalder.
|
spontan svangerskapsavgang før 10 ukers svangerskapsalder (før 8. utviklingsuke).
|
5-10 ukers svangerskapsalder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Compaction Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .