Endometriumin tiivistymisen vaikutus lisääntymistuloksiin euploidisten alkioiden kryosiirron jälkeen luonnollisessa syklissä (Compaction)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Endometriumin tiivistymisen vaikutus lisääntymistuloksiin euploidisten alkioiden kryosiirron jälkeen luonnollisessa syklissä: tuleva kohorttitutkimus
Monikeskus-prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa vertaillaan käynnissä olevia raskauslukuja luonnollisissa sykleissä euploidisen alkionsiirron osalta potilailla, joilla on kohdun limakalvon tiivistyminen siirtohetkellä, verrattuna potilaisiin, joiden kohdun limakalvon paksuus on vakaa tai suurempi estrogeenivaiheeseen nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusprospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Otoskokolaskelmamme perusteella tutkimusryhmään kuuluu 206 naista (altistuneita tai "tiivistyneitä" naisia: 103 naista, joiden kohdun limakalvon paksuus on pienentynyt ≥ 5 % estrogeenisen vaiheen ja alkionsiirtopäivän välillä; ei-altistuneita " ei-tiivistymä" -ryhmä: 103 naista, joilla on samanlainen tai suurempi kohdun limakalvon paksuus näiden ajankohtien välillä).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata euploidisen alkionsiirron luonnollisten syklien raskauslukuja potilailla, joilla on kohdun limakalvon tiivistyminen siirtohetkellä, verrattuna niihin, joiden kohdun limakalvon paksuus on vakaa tai suurempi estrogeenivaiheen suhteen.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 24-30 kuukautta.
Sisällyttämiskriteerit ovat: 18–50-vuotiaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys, kohdun limakalvon valmistelu modifioidussa luonnollisessa syklissä geneettisesti euploidisen blastokystan siirtämiseksi omasta munasolustaan tai munasolun luovutuksesta, normaalilla kohdun ontelolla.
Poissulkemiskriteerit ovat: kohdun tai kohdun limakalvon sairaus (esim. multippeli myomatoosi, vaikea adenomyoosi, Ashermanin oireyhtymä, refraktaarinen endometriumi), tilat, jotka estävät oikean ultraääniarvioinnin (kohdun kallistus), tai toistuva implantaation epäonnistuminen tai toistuvia keskenmenoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Puhelinnumero: +34625072082
- Sähköposti: espe_delatorre@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Puhelinnumero: +34650562634
- Sähköposti: jcastillo@institutobernabeu.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28001
- Rekrytointi
- Instituto Bernabeu
-
Ottaa yhteyttä:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Puhelinnumero: +34625072082
- Sähköposti: espe_delatorre@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
206 18–50-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ja jotka saavat hedelmöityshoitoa, joka sisältää kohdun limakalvon valmistelun muunnetussa luonnollisessa syklissä aiemmin analysoitujen pakastettujen ja euploidisten alkioiden siirtämistä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
- Normaali kohtuontelo
- Endometriumin valmistelu modifioidussa luonnollisessa syklissä yhden alkion siirtoa varten
- Omasta munasolusta tai munasolun luovutussyklistä peräisin oleva blastokystitilassa oleva alkio, jolla oli normaalit tulokset preimplantaatiogeenitestissä aneuploidia (PGT-A) trofektodermibiopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun tai endometriumin sairaus (multippeli myomatoosi [>3 fibroidia, joiden pituus on yli 3 cm], adenomyoosi, Ashermanin oireyhtymä)
- Vaikeudet mitata kohdun limakalvon paksuutta oikein, koska kohtu on taaksepäin kääntynyt tai kallistunut
- Toistuva implantaation epäonnistuminen historiassa (3 tai useampi hyvälaatuista siirrettyä blastokystaa omasta munasolustaan [<35 vuotta] tai munasolun luovutuksesta); toistuva varhaisraskauden menetys (kahden tai useamman raskauden menetys ennen 10 raskausviikkoa.
- Suboptimaalinen kohdun limakalvon vaste (endometrium < 6 mm ovulaation alkamispäivänä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
altistettu tai "tiivistynyt" ryhmä
103 naista, joiden kohdun limakalvon paksuus pieneni ≥ 5 % estrogeenivaiheen (ovulaation induktiopäivä) ja alkionsiirtopäivän (7 päivää ovulaation induktion jälkeen) välillä.
|
Ylimääräinen kontrolliskannaus suoritetaan emättimessä alkionsiirtopäivänä.
Loput seurannasta ja hoidosta suoritetaan normaalisti.
|
|
valottamaton "ei-tiivistyvä" ryhmä
103 naista, joilla oli samanlainen tai suurempi kohdun limakalvon paksuus estrogeenivaiheen (ovulaation induktiopäivä) ja alkionsiirtopäivän (7 päivää ovulaation induktion jälkeen) välillä.
|
Ylimääräinen kontrolliskannaus suoritetaan emättimessä alkionsiirtopäivänä.
Loput seurannasta ja hoidosta suoritetaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika 8-10 viikkoa.
|
Kohdunsisäinen raskaus, jossa alkion syke on positiivinen, sonografialla havaittuna 8-10 raskausviikolla.
|
Raskausaika 8-10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskauden menetys
Aikaikkuna: 9-10 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
Spontaani raskauden loppuminen, joka perustuu seerumin b-hCG-tason laskuun ilman ultraääniarviointia.
|
9-10 päivää alkionsiirron jälkeen.
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Raskausaika 5-6 viikkoa.
|
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhdestä tai useammasta raskauspussista tai lopullisista kliinisistä raskauden oireista.
|
Raskausaika 5-6 viikkoa.
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Raskausaika 5-8 viikkoa.
|
raskauden ultraääni- tai kirurginen visualisointi endometriumin ontelon ulkopuolella.
|
Raskausaika 5-8 viikkoa.
|
|
Varhainen raskauden menetys
Aikaikkuna: Raskausaika 5-10 viikkoa.
|
spontaani raskauden loppuminen ennen 10 raskausviikkoa (ennen 8. kehitysviikkoa).
|
Raskausaika 5-10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Compaction Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .