Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zhutnění endometria na reprodukční výsledky po kryotransferu euploidních embryí v přirozeném cyklu (Compaction)

2. října 2024 aktualizováno: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Vliv zhutnění endometria na reprodukční výsledky po kryotransferu euploidních embryí v přirozeném cyklu: Prospektivní kohortová studie

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie, srovnávající četnost probíhajících těhotenství v přirozených cyklech pro euploidní přenos embryí u pacientek, které vykazují zhutnění endometria v době přenosu, oproti pacientkám, které mají stabilní nebo větší tloušťku endometria s ohledem na estrogenní fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie. Na základě našeho výpočtu velikosti vzorku bude studijní skupina sestávat z 206 žen (exponovaná nebo „kompaktní“ skupina: 103 žen s poklesem tloušťky endometria o ≥ 5 % mezi estrogenní fází a dnem přenosu embrya; neexponované " nekompaktní“ skupina: 103 žen s podobnou nebo větší tloušťkou endometria mezi těmito časovými body). Hlavním cílem této studie je porovnat četnost probíhajících těhotenství v přirozených cyklech u euploidního přenosu embrya u pacientek, které vykazují zhuštění endometria v době přenosu s pacientkami, které mají stabilní nebo větší tloušťku endometria s ohledem na estrogenní fázi. Předpokládaná délka studia je 24-30 měsíců. Kritéria pro zařazení jsou: 18 až 50 let, s primární nebo sekundární neplodností, podrobeni preparaci endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos geneticky euploidní blastocysty z vlastního dárcovství oocytu nebo oocytu s normální děložní dutinou. Kritéria vyloučení jsou: onemocnění dělohy nebo endometria (např. mnohočetná myomatóza, těžká adenomyóza, Ashermanův syndrom, refrakterní endometrium), stavy, které brání správnému vyšetření ultrazvukem (nakloněná děloha) nebo anamnéza opakovaného selhání implantace nebo opakovaných potratů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

206 Ženy ve věku 18-50 let s primární nebo sekundární neplodností, podstupující léčbu neplodnosti, která zahrnuje přípravu endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos dříve analyzovaných zmrazených a euploidních embryí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 50 let
  • Primární nebo sekundární neplodnost
  • Normální děložní dutina
  • Preparace endometria v modifikovaném přirozeném cyklu pro přenos jednoho embrya
  • Embryo ve stavu blastocysty z vlastních cyklů dárcovství oocytů nebo oocytů, kteří měli normální výsledky preimplantačního genetického testování na aneuploidii (PGT-A) prostřednictvím biopsie trofektodermu.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění dělohy nebo endometria (mnohočetná myomatóza [>3 fibroidy > 3 cm], adenomyóza, Ashermanův syndrom)
  • Potíže se správným měřením tloušťky endometria v důsledku retrovertované nebo nakloněné dělohy
  • Anamnéza opakovaného selhání implantace (3 nebo více transferovaných blastocyst dobré kvality, z vlastního oocytu [< 35 let] nebo dárcovství oocytů); opakující se časné těhotenské ztráty (ztráta dvou nebo více těhotenství před 10. týdnem gestačního věku.
  • Suboptimální odpověď endometria (endometrium < 6 mm v den spuštění ovulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
exponovaná nebo "zhutňovací" skupina
103 žen s poklesem tloušťky endometria o ≥ 5 % mezi estrogenní fází (den indukce ovulace) a dnem přenosu embrya (7 dní po indukci ovulace).
Jiný: Observační neintervenční studie
Další kontrolní sken bude proveden vaginálně v den přenosu embrya. Zbytek sledování a léčba budou provedeny jako obvykle.
nevystavená "nezhutňovací" skupina
103 žen s podobnou nebo větší tloušťkou endometria mezi estrogenní fází (den indukce ovulace) a dnem přenosu embrya (7 dní po indukci ovulace).
Jiný: Observační neintervenční studie
Další kontrolní sken bude proveden vaginálně v den přenosu embrya. Zbytek sledování a léčba budou provedeny jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-10 týdnů gestačního věku.
Přítomnost intrauterinního těhotenství s pozitivním srdečním tepem embrya, jak je vidět na sonografii v 8-10 týdnech gestačního věku.
8-10 týdnů gestačního věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická těhotenská ztráta
Časové okno: 9-10 dní po přenosu embrya.
Spontánní ukončení těhotenství na základě snížení sérových hladin b-hCG bez ultrazvukového vyšetření.
9-10 dní po přenosu embrya.
Klinické těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů gestačního věku.
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství.
5-6 týdnů gestačního věku.
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 5-8 týdnů gestačního věku.
ultrazvuková nebo chirurgická vizualizace těhotenství mimo dutinu endometria.
5-8 týdnů gestačního věku.
Předčasná těhotenská ztráta
Časové okno: 5-10 týdnů gestačního věku.
spontánní zánik těhotenství před 10. týdnem gestačního věku (před 8. vývojovým týdnem).
5-10 týdnů gestačního věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Spolupracovníci

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Compaction Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit