- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05960370
Impact van endometriumverdichting op reproductieve resultaten na cryotransfer van euploïde embryo's in een natuurlijke cyclus (Compaction)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Impact van endometriumverdichting op reproductieve resultaten na cryotransfer van euploïde embryo's in een natuurlijke cyclus: prospectieve cohortstudie
Multicenter prospectieve observationele cohortstudie, waarin het aantal doorgaande zwangerschappen in natuurlijke cycli voor euploïde embryotransfer wordt vergeleken bij patiënten die endometriumverdichting vertonen op het moment van de transfer versus patiënten met een stabiele of grotere dikte van het endometrium ten opzichte van de oestrogene fase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectieve observationele cohortstudie.
Op basis van onze berekening van de steekproefomvang zal de onderzoeksgroep bestaan uit 206 vrouwen (blootgestelde of "compactie"-groep: 103 vrouwen met een afname van ≥ 5% in endometriumdikte tussen de oestrogene fase en de dag van embryotransfer; niet-blootgesteld " niet-verdichting" groep: 103 vrouwen met een vergelijkbare of grotere dikte van het endometrium tussen deze tijdstippen).
Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de doorgaande zwangerschapspercentages in natuurlijke cycli voor euploïde embryotransfer bij patiënten die endometriumverdichting vertonen op het moment van transfer versus patiënten met een stabiele of grotere endometriumdikte met betrekking tot de oestrogene fase.
De geschatte duur van de studie is 24-30 maanden.
Inclusiecriteria zijn: 18 tot 50 jaar oud, met primaire of secundaire onvruchtbaarheid, onderworpen aan endometriumpreparatie in een gemodificeerde natuurlijke cyclus voor de overdracht van een genetisch euploïde blastocyst, van hun eigen eicel of eiceldonatie, met een normale baarmoederholte.
Uitsluitingscriteria zijn: baarmoeder- of endometriumziekte (bijv. multipele myomatose, ernstige adenomyose, Asherman-syndroom, refractair endometrium), aandoeningen die correcte echografische beoordeling (gekantelde baarmoeder) verhinderen, of een voorgeschiedenis van herhaald implantatiefalen of herhaalde miskramen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefoonnummer: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Telefoonnummer: +34650562634
- E-mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28001
- Werving
- Instituto Bernabeu
-
Contact:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Telefoonnummer: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
206 Vrouwen tussen 18-50 jaar, met primaire of secundaire onvruchtbaarheid, die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan die endometriumpreparatie omvat in een gewijzigde natuurlijke cyclus voor de terugplaatsing van eerder geanalyseerde ingevroren en euploïde embryo's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Normale baarmoederholte
- Bereiding van het endometrium in een gemodificeerde natuurlijke cyclus voor de terugplaatsing van een enkel embryo
- Embryo in blastocysttoestand uit eigen oöcyt- of eiceldonatiecycli, die normale resultaten hadden bij pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) via trophectodermbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder- of endometriumziekte (multipele myomatose [>3 vleesbomen > 3 cm], adenomyose, Ashermansyndroom)
- Moeilijkheden bij het correct meten van de endometriumdikte als gevolg van een retroverteerde of gekantelde baarmoeder
- Geschiedenis van herhaald implantatiefalen (3 of meer overgedragen blastocysten van goede kwaliteit, van hun eigen eicel [<35 jaar] of eiceldonatie); herhaald vroegtijdig zwangerschapsverlies (het verlies van twee of meer zwangerschappen vóór 10 weken zwangerschapsduur.
- Suboptimale respons van het endometrium (endometrium < 6 mm op de dag waarop de ovulatie werd geactiveerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
blootgesteld of "verdichting" groep
103 vrouwen met een afname van ≥ 5% in dikte van het endometrium tussen de oestrogene fase (dag van ovulatie-inductie) en de dag van de embryotransfer (7 dagen na ovulatie-inductie).
|
Op de dag van de embryotransfer zal een extra controlescan vaginaal worden uitgevoerd.
De rest van de follow-up en de behandeling worden zoals gewoonlijk uitgevoerd.
|
|
niet-blootgestelde groep "niet-verdichting".
103 vrouwen met een vergelijkbare of grotere dikte van het endometrium tussen de oestrogene fase (dag van ovulatie-inductie) en de dag van de embryotransfer (7 dagen na ovulatie-inductie).
|
Op de dag van de embryotransfer zal een extra controlescan vaginaal worden uitgevoerd.
De rest van de follow-up en de behandeling worden zoals gewoonlijk uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 8-10 weken zwangerschapsduur.
|
Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschap met positieve embryonale hartslag zoals waargenomen door echografie bij een zwangerschapsduur van 8-10 weken.
|
8-10 weken zwangerschapsduur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 9-10 dagen na de embryotransfer.
|
Spontane zwangerschapsonderbreking op basis van afnemende serum-b-hCG-waarden, zonder echografie.
|
9-10 dagen na de embryotransfer.
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken zwangerschapsduur.
|
Een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
|
5-6 weken zwangerschapsduur.
|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 5-8 weken zwangerschapsduur.
|
ultrasone of chirurgische visualisatie van een zwangerschap buiten de endometriumholte.
|
5-8 weken zwangerschapsduur.
|
|
Verlies van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 5-10 weken zwangerschapsduur.
|
spontane zwangerschapsdood vóór 10 weken zwangerschapsduur (vóór de 8e ontwikkelingsweek).
|
5-10 weken zwangerschapsduur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Compaction Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .