Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van endometriumverdichting op reproductieve resultaten na cryotransfer van euploïde embryo's in een natuurlijke cyclus (Compaction)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impact van endometriumverdichting op reproductieve resultaten na cryotransfer van euploïde embryo's in een natuurlijke cyclus: prospectieve cohortstudie

Multicenter prospectieve observationele cohortstudie, waarin het aantal doorgaande zwangerschappen in natuurlijke cycli voor euploïde embryotransfer wordt vergeleken bij patiënten die endometriumverdichting vertonen op het moment van de transfer versus patiënten met een stabiele of grotere dikte van het endometrium ten opzichte van de oestrogene fase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectieve observationele cohortstudie. Op basis van onze berekening van de steekproefomvang zal de onderzoeksgroep bestaan ​​uit 206 vrouwen (blootgestelde of "compactie"-groep: 103 vrouwen met een afname van ≥ 5% in endometriumdikte tussen de oestrogene fase en de dag van embryotransfer; niet-blootgesteld " niet-verdichting" groep: 103 vrouwen met een vergelijkbare of grotere dikte van het endometrium tussen deze tijdstippen). Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de doorgaande zwangerschapspercentages in natuurlijke cycli voor euploïde embryotransfer bij patiënten die endometriumverdichting vertonen op het moment van transfer versus patiënten met een stabiele of grotere endometriumdikte met betrekking tot de oestrogene fase. De geschatte duur van de studie is 24-30 maanden. Inclusiecriteria zijn: 18 tot 50 jaar oud, met primaire of secundaire onvruchtbaarheid, onderworpen aan endometriumpreparatie in een gemodificeerde natuurlijke cyclus voor de overdracht van een genetisch euploïde blastocyst, van hun eigen eicel of eiceldonatie, met een normale baarmoederholte. Uitsluitingscriteria zijn: baarmoeder- of endometriumziekte (bijv. multipele myomatose, ernstige adenomyose, Asherman-syndroom, refractair endometrium), aandoeningen die correcte echografische beoordeling (gekantelde baarmoeder) verhinderen, of een voorgeschiedenis van herhaald implantatiefalen of herhaalde miskramen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28001
        • Werving
        • Instituto Bernabeu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

206 Vrouwen tussen 18-50 jaar, met primaire of secundaire onvruchtbaarheid, die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan die endometriumpreparatie omvat in een gewijzigde natuurlijke cyclus voor de terugplaatsing van eerder geanalyseerde ingevroren en euploïde embryo's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
  • Normale baarmoederholte
  • Bereiding van het endometrium in een gemodificeerde natuurlijke cyclus voor de terugplaatsing van een enkel embryo
  • Embryo in blastocysttoestand uit eigen oöcyt- of eiceldonatiecycli, die normale resultaten hadden bij pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) via trophectodermbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder- of endometriumziekte (multipele myomatose [>3 vleesbomen > 3 cm], adenomyose, Ashermansyndroom)
  • Moeilijkheden bij het correct meten van de endometriumdikte als gevolg van een retroverteerde of gekantelde baarmoeder
  • Geschiedenis van herhaald implantatiefalen (3 of meer overgedragen blastocysten van goede kwaliteit, van hun eigen eicel [<35 jaar] of eiceldonatie); herhaald vroegtijdig zwangerschapsverlies (het verlies van twee of meer zwangerschappen vóór 10 weken zwangerschapsduur.
  • Suboptimale respons van het endometrium (endometrium < 6 mm op de dag waarop de ovulatie werd geactiveerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootgesteld of "verdichting" groep
103 vrouwen met een afname van ≥ 5% in dikte van het endometrium tussen de oestrogene fase (dag van ovulatie-inductie) en de dag van de embryotransfer (7 dagen na ovulatie-inductie).
Op de dag van de embryotransfer zal een extra controlescan vaginaal worden uitgevoerd. De rest van de follow-up en de behandeling worden zoals gewoonlijk uitgevoerd.
niet-blootgestelde groep "niet-verdichting".
103 vrouwen met een vergelijkbare of grotere dikte van het endometrium tussen de oestrogene fase (dag van ovulatie-inductie) en de dag van de embryotransfer (7 dagen na ovulatie-inductie).
Op de dag van de embryotransfer zal een extra controlescan vaginaal worden uitgevoerd. De rest van de follow-up en de behandeling worden zoals gewoonlijk uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 8-10 weken zwangerschapsduur.
Aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschap met positieve embryonale hartslag zoals waargenomen door echografie bij een zwangerschapsduur van 8-10 weken.
8-10 weken zwangerschapsduur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 9-10 dagen na de embryotransfer.
Spontane zwangerschapsonderbreking op basis van afnemende serum-b-hCG-waarden, zonder echografie.
9-10 dagen na de embryotransfer.
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken zwangerschapsduur.
Een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
5-6 weken zwangerschapsduur.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 5-8 weken zwangerschapsduur.
ultrasone of chirurgische visualisatie van een zwangerschap buiten de endometriumholte.
5-8 weken zwangerschapsduur.
Verlies van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 5-10 weken zwangerschapsduur.
spontane zwangerschapsdood vóór 10 weken zwangerschapsduur (vóór de 8e ontwikkelingsweek).
5-10 weken zwangerschapsduur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Compaction Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren