- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960370
Impacto de la compactación endometrial en los resultados reproductivos después de la criotransferencia de embriones euploides en un ciclo natural (Compaction)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Impacto de la compactación endometrial en los resultados reproductivos después de la criotransferencia de embriones euploides en un ciclo natural: estudio de cohorte prospectivo
Estudio observacional de cohortes prospectivo multicéntrico, que compara las tasas de embarazo en curso en ciclos naturales para transferencia de embriones euploides en pacientes que presentan compactación endometrial en el momento de la transferencia versus aquellas que presentan un grosor endometrial estable o mayor respecto a la fase estrogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico.
Según nuestro cálculo del tamaño de la muestra, el grupo de estudio estará formado por 206 mujeres (expuestas o grupo "compactación": 103 mujeres con una disminución de ≥ 5% en el grosor del endometrio entre la fase estrogénica y el día de la transferencia del embrión; no expuestas " grupo sin compactación": 103 mujeres con un grosor endometrial similar o mayor entre estos puntos de tiempo).
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de embarazo en curso en ciclos naturales para la transferencia de embriones euploides en pacientes que presentan compactación endometrial en el momento de la transferencia versus aquellas que presentan un grosor endometrial estable o mayor respecto a la fase estrogénica.
La duración estimada del estudio es de 24-30 meses.
Los criterios de inclusión son: 18 a 50 años de edad, con infertilidad primaria o secundaria, sometidas a preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de un blastocisto genéticamente euploide, de ovocitos propios o de donación de ovocitos, con cavidad uterina normal.
Los criterios de exclusión son: enfermedad uterina o endometrial (p. ej., miomatosis múltiple, adenomiosis grave, síndrome de Asherman, endometrio refractario), condiciones que impiden una evaluación ecográfica correcta (útero inclinado) o antecedentes de fracaso de implantación recurrente o abortos espontáneos repetidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Número de teléfono: +34625072082
- Correo electrónico: espe_delatorre@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Número de teléfono: +34650562634
- Correo electrónico: jcastillo@institutobernabeu.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28001
- Reclutamiento
- Instituto Bernabeu
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Contacto:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Número de teléfono: +34625072082
- Correo electrónico: espe_delatorre@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
206 Mujeres entre 18-50 años, con infertilidad primaria o secundaria, sometidas a un tratamiento de fertilidad que incluye preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de embriones congelados y euploides previamente analizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años
- Infertilidad primaria o secundaria
- Cavidad uterina normal
- Preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de embrión único
- Embrión en estado de blastocisto procedente de ciclos de ovocito propio o donación de ovocito, que resultó normal en el estudio genético preimplantacional de aneuploidía (PGT-A) mediante biopsia de trofoectodermo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad uterina o endometrial (miomatosis múltiple [>3 miomas de >3 cm], adenomiosis, síndrome de Asherman)
- Dificultades para medir correctamente el grosor del endometrio debido a un útero retrovertido o inclinado
- Antecedentes de fracaso de implantación recurrente (3 o más blastocistos transferidos de buena calidad, de ovocito propio [<35 años] o donación de ovocito); Pérdida temprana recurrente del embarazo (la pérdida de dos o más embarazos antes de las 10 semanas de edad gestacional.
- Respuesta endometrial subóptima (endometrio < 6 mm el día del desencadenamiento de la ovulación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo expuesto o "compactado"
103 mujeres con una disminución de ≥ 5% del grosor endometrial entre la fase estrogénica (día de inducción de la ovulación) y el día de la transferencia embrionaria (7 días después de la inducción de la ovulación).
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Se realizará una exploración de control adicional por vía vaginal el día de la transferencia del embrión.
El resto del seguimiento y tratamiento se ejecutará como de costumbre.
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grupo "no compactado" no expuesto
103 mujeres con igual o mayor grosor endometrial entre la fase estrogénica (día de inducción de la ovulación) y el día de la transferencia embrionaria (7 días después de la inducción de la ovulación).
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Se realizará una exploración de control adicional por vía vaginal el día de la transferencia del embrión.
El resto del seguimiento y tratamiento se ejecutará como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-10 semanas de edad gestacional.
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Presencia de un embarazo intrauterino con latidos cardíacos embrionarios positivos según lo visto por ecografía a las 8-10 semanas de edad gestacional.
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8-10 semanas de edad gestacional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida bioquímica del embarazo
Periodo de tiempo: 9-10 días después de la transferencia de embriones.
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Muerte espontánea del embarazo basada en la disminución de los niveles séricos de b-hCG, sin una evaluación de ultrasonido.
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9-10 días después de la transferencia de embriones.
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas de edad gestacional.
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Un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
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5-6 semanas de edad gestacional.
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 5-8 semanas de edad gestacional.
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visualización ultrasónica o quirúrgica de un embarazo fuera de la cavidad endometrial.
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5-8 semanas de edad gestacional.
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Pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 5-10 semanas de edad gestacional.
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muerte espontánea del embarazo antes de las 10 semanas de edad gestacional (antes de la octava semana de desarrollo).
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5-10 semanas de edad gestacional.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Compaction Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .