Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la compactación endometrial en los resultados reproductivos después de la criotransferencia de embriones euploides en un ciclo natural (Compaction)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impacto de la compactación endometrial en los resultados reproductivos después de la criotransferencia de embriones euploides en un ciclo natural: estudio de cohorte prospectivo

Estudio observacional de cohortes prospectivo multicéntrico, que compara las tasas de embarazo en curso en ciclos naturales para transferencia de embriones euploides en pacientes que presentan compactación endometrial en el momento de la transferencia versus aquellas que presentan un grosor endometrial estable o mayor respecto a la fase estrogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico. Según nuestro cálculo del tamaño de la muestra, el grupo de estudio estará formado por 206 mujeres (expuestas o grupo "compactación": 103 mujeres con una disminución de ≥ 5% en el grosor del endometrio entre la fase estrogénica y el día de la transferencia del embrión; no expuestas " grupo sin compactación": 103 mujeres con un grosor endometrial similar o mayor entre estos puntos de tiempo). El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de embarazo en curso en ciclos naturales para la transferencia de embriones euploides en pacientes que presentan compactación endometrial en el momento de la transferencia versus aquellas que presentan un grosor endometrial estable o mayor respecto a la fase estrogénica. La duración estimada del estudio es de 24-30 meses. Los criterios de inclusión son: 18 a 50 años de edad, con infertilidad primaria o secundaria, sometidas a preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de un blastocisto genéticamente euploide, de ovocitos propios o de donación de ovocitos, con cavidad uterina normal. Los criterios de exclusión son: enfermedad uterina o endometrial (p. ej., miomatosis múltiple, adenomiosis grave, síndrome de Asherman, endometrio refractario), condiciones que impiden una evaluación ecográfica correcta (útero inclinado) o antecedentes de fracaso de implantación recurrente o abortos espontáneos repetidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
  • Número de teléfono: +34625072082
  • Correo electrónico: espe_delatorre@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28001
        • Reclutamiento
        • Instituto Bernabeu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

206 Mujeres entre 18-50 años, con infertilidad primaria o secundaria, sometidas a un tratamiento de fertilidad que incluye preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de embriones congelados y euploides previamente analizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 50 años
  • Infertilidad primaria o secundaria
  • Cavidad uterina normal
  • Preparación endometrial en ciclo natural modificado para transferencia de embrión único
  • Embrión en estado de blastocisto procedente de ciclos de ovocito propio o donación de ovocito, que resultó normal en el estudio genético preimplantacional de aneuploidía (PGT-A) mediante biopsia de trofoectodermo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad uterina o endometrial (miomatosis múltiple [>3 miomas de >3 cm], adenomiosis, síndrome de Asherman)
  • Dificultades para medir correctamente el grosor del endometrio debido a un útero retrovertido o inclinado
  • Antecedentes de fracaso de implantación recurrente (3 o más blastocistos transferidos de buena calidad, de ovocito propio [<35 años] o donación de ovocito); Pérdida temprana recurrente del embarazo (la pérdida de dos o más embarazos antes de las 10 semanas de edad gestacional.
  • Respuesta endometrial subóptima (endometrio < 6 mm el día del desencadenamiento de la ovulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo expuesto o "compactado"
103 mujeres con una disminución de ≥ 5% del grosor endometrial entre la fase estrogénica (día de inducción de la ovulación) y el día de la transferencia embrionaria (7 días después de la inducción de la ovulación).
Se realizará una exploración de control adicional por vía vaginal el día de la transferencia del embrión. El resto del seguimiento y tratamiento se ejecutará como de costumbre.
grupo "no compactado" no expuesto
103 mujeres con igual o mayor grosor endometrial entre la fase estrogénica (día de inducción de la ovulación) y el día de la transferencia embrionaria (7 días después de la inducción de la ovulación).
Se realizará una exploración de control adicional por vía vaginal el día de la transferencia del embrión. El resto del seguimiento y tratamiento se ejecutará como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-10 semanas de edad gestacional.
Presencia de un embarazo intrauterino con latidos cardíacos embrionarios positivos según lo visto por ecografía a las 8-10 semanas de edad gestacional.
8-10 semanas de edad gestacional.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida bioquímica del embarazo
Periodo de tiempo: 9-10 días después de la transferencia de embriones.
Muerte espontánea del embarazo basada en la disminución de los niveles séricos de b-hCG, sin una evaluación de ultrasonido.
9-10 días después de la transferencia de embriones.
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas de edad gestacional.
Un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
5-6 semanas de edad gestacional.
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 5-8 semanas de edad gestacional.
visualización ultrasónica o quirúrgica de un embarazo fuera de la cavidad endometrial.
5-8 semanas de edad gestacional.
Pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 5-10 semanas de edad gestacional.
muerte espontánea del embarazo antes de las 10 semanas de edad gestacional (antes de la octava semana de desarrollo).
5-10 semanas de edad gestacional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Compaction Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir