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Impatto della compattazione endometriale sugli esiti riproduttivi dopo il criotrasferimento di embrioni euploidi in un ciclo naturale (Compaction)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Impatto della compattazione endometriale sugli esiti riproduttivi dopo il criotrasferimento di embrioni euploidi in un ciclo naturale: studio prospettico di coorte

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico, che confronta i tassi di gravidanza in corso nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni euploidi in pazienti che presentano compattazione endometriale al momento del trasferimento rispetto a coloro che hanno uno spessore endometriale stabile o maggiore rispetto alla fase estrogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Sulla base del nostro calcolo della dimensione del campione, il gruppo di studio sarà composto da 206 donne (gruppo esposto o "compattazione": 103 donne con una diminuzione ≥ 5% dello spessore endometriale tra la fase estrogenica e il giorno del trasferimento dell'embrione; non esposte " gruppo "non compattato": 103 donne con spessore endometriale simile o maggiore tra questi punti temporali). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di gravidanza in corso nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni euploidi in pazienti che presentano compattazione endometriale al momento del trasferimento rispetto a coloro che hanno uno spessore endometriale stabile o maggiore rispetto alla fase estrogenica. La durata stimata dello studio è di 24-30 mesi. I criteri di inclusione sono: da 18 a 50 anni di età, con infertilità primaria o secondaria, sottoposti a preparazione endometriale in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di una blastocisti geneticamente euploide, dal proprio ovocita o donazione di ovociti, con una cavità uterina normale. I criteri di esclusione sono: malattia uterina o endometriale (ad es. miomatosi multipla, adenomiosi grave, sindrome di Asherman, endometrio refrattario), condizioni che impediscono una corretta valutazione ecografica (utero inclinato) o una storia di fallimento dell'impianto ricorrente o aborti ripetuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

206 Donne tra i 18 ei 50 anni, con infertilità primaria o secondaria, sottoposte a trattamento di fertilità che include la preparazione dell'endometrio in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di embrioni congelati ed euploidi precedentemente analizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • Infertilità primaria o secondaria
  • Cavità uterina normale
  • Preparazione endometriale in un ciclo naturale modificato per il trasferimento di un singolo embrione
  • Embrione in stato di blastocisti da propri ovociti o cicli di donazione di ovociti, che presentavano risultati normali al test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) tramite biopsia del trofectoderma.

Criteri di esclusione:

  • Malattia uterina o endometriale (miomatosi multipla [>3 fibromi > 3 cm], adenomiosi, sindrome di Asherman)
  • Difficoltà nel misurare correttamente lo spessore endometriale a causa di un utero retroverso o inclinato
  • Anamnesi di fallimento ricorrente dell'impianto (3 o più blastocisti trasferiti di buona qualità, dal proprio ovocita [<35 anni] o donazione di ovociti); Aborto precoce ricorrente (la perdita di due o più gravidanze prima delle 10 settimane di età gestazionale.
  • Risposta endometriale subottimale (endometrio < 6 mm il giorno dell'attivazione dell'ovulazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo esposto o "compattazione".
103 donne con una diminuzione ≥ 5% dello spessore endometriale tra la fase estrogenica (giorno di induzione dell'ovulazione) e il giorno del trasferimento dell'embrione (7 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione).
Altro: Studio osservazionale di non intervento
Un'ulteriore scansione di controllo verrà eseguita per via vaginale il giorno del trasferimento dell'embrione. Il resto del follow-up e il trattamento verranno eseguiti come di consueto.
gruppo "non compattante" non esposto
103 donne con spessore endometriale simile o maggiore tra la fase estrogenica (giorno di induzione dell'ovulazione) e il giorno del trasferimento dell'embrione (7 giorni dopo l'induzione dell'ovulazione).
Altro: Studio osservazionale di non intervento
Un'ulteriore scansione di controllo verrà eseguita per via vaginale il giorno del trasferimento dell'embrione. Il resto del follow-up e il trattamento verranno eseguiti come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Età gestazionale 8-10 settimane.
Presenza di una gravidanza intrauterina con battito cardiaco embrionale positivo come visto dall'ecografia all'età gestazionale di 8-10 settimane.
Età gestazionale 8-10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Decesso spontaneo della gravidanza basato sulla diminuzione dei livelli sierici di b-hCG, senza valutazione ecografica.
9-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-6 settimane.
Gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
Età gestazionale 5-6 settimane.
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-8 settimane.
visualizzazione ultrasonica o chirurgica di una gravidanza al di fuori della cavità endometriale.
Età gestazionale 5-8 settimane.
Perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-10 settimane.
morte spontanea della gravidanza prima delle 10 settimane di età gestazionale (prima dell'ottava settimana di sviluppo).
Età gestazionale 5-10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Collaboratori

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Compaction Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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