Wpływ zagęszczenia endometrium na wyniki rozrodcze po kriotransferze zarodków euploidalnych w cyklu naturalnym (Compaction)
2 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Wpływ zagęszczenia endometrium na wyniki rozrodcze po kriotransferze zarodków euploidalnych w cyklu naturalnym: prospektywne badanie kohortowe
Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, porównujące wskaźniki trwających ciąż w naturalnych cyklach transferu zarodków euploidalnych u pacjentek, u których występuje zagęszczenie endometrium w momencie transferu, z tymi, które mają stabilną lub większą grubość endometrium w odniesieniu do fazy estrogenowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Na podstawie naszych obliczeń liczebności próby grupa badana będzie się składać z 206 kobiet (grupa eksponowana lub „zagęszczająca”: 103 kobiety ze zmniejszeniem grubości endometrium o ≥ 5% między fazą estrogenową a dniem transferu zarodka; nieeksponowane „ grupa bez zagęszczania: 103 kobiety z podobną lub większą grubością endometrium pomiędzy tymi punktami czasowymi).
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka ciąż trwających w naturalnych cyklach transferu zarodków euploidalnych u pacjentek, u których występuje zagęszczenie endometrium w momencie transferu w porównaniu z tymi, u których grubość endometrium jest stabilna lub większa w stosunku do fazy estrogenowej.
Szacunkowy czas trwania badania to 24-30 miesięcy.
Kryteria włączenia to: wiek od 18 do 50 lat, z pierwotną lub wtórną niepłodnością, preparacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym w celu przeniesienia genetycznie euploidalnej blastocysty, z własnego oocytu lub dawstwa oocytów, z prawidłową jamą macicy.
Kryteriami wykluczenia są: choroba macicy lub endometrium (np. mięśniaki mnogie, ciężka adenomioza, zespół Ashermana, endometrium oporne na leczenie), stany uniemożliwiające prawidłową ocenę ultrasonograficzną (przechylona macica) lub nawracające niepowodzenia implantacji lub powtarzające się poronienia w wywiadzie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Numer telefonu: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Numer telefonu: +34650562634
- E-mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Rekrutacyjny
- Instituto Bernabeu
-
Kontakt:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Numer telefonu: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
206 Kobiety w wieku 18-50 lat, z pierwotną lub wtórną niepłodnością, leczone niepłodnością, obejmujące preparację endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym do transferu wcześniej analizowanych zamrożonych i euploidalnych zarodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Niepłodność pierwotna lub wtórna
- Normalna jama macicy
- Preparacja endometrium w zmodyfikowanym cyklu naturalnym do transferu pojedynczego zarodka
- Zarodek w stanie blastocysty z własnych cykli dawstwa oocytów lub oocytów, który miał normalne wyniki przedimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A) poprzez biopsję trofektodermy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba macicy lub endometrium (miomatoza mnoga [>3 mięśniaki >3 cm], adenomioza, zespół Ashermana)
- Trudności w prawidłowym pomiarze grubości endometrium z powodu wstecznej lub pochylonej macicy
- Historia nawracających niepowodzeń implantacji (3 lub więcej przeniesionych blastocyst dobrej jakości, z własnego oocytu [<35 lat] lub dawcy oocytu); nawracająca wczesna utrata ciąży (utrata dwóch lub więcej ciąż przed 10 tygodniem ciąży.
- Suboptymalna odpowiedź endometrium (endometrium < 6 mm w dniu wywołania owulacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa odsłonięta lub „zagęszczona”.
103 kobiet ze zmniejszeniem grubości endometrium o ≥ 5% między fazą estrogenową (dzień indukcji owulacji) a dniem transferu zarodka (7 dni po indukcji owulacji).
|
W dniu transferu zarodka zostanie wykonane dodatkowe badanie kontrolne pochwy.
Reszta obserwacji i leczenia zostanie przeprowadzona jak zwykle.
|
|
nienarażona grupa „niezagęszczająca”.
103 kobiet z podobną lub większą grubością endometrium między fazą estrogenową (dzień indukcji owulacji) a dniem transferu zarodka (7 dni po indukcji owulacji).
|
W dniu transferu zarodka zostanie wykonane dodatkowe badanie kontrolne pochwy.
Reszta obserwacji i leczenia zostanie przeprowadzona jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 8-10 tygodni.
|
Obecność ciąży wewnątrzmacicznej z dodatnim biciem serca zarodka w badaniu ultrasonograficznym w 8-10 tygodniu ciąży.
|
Wiek ciążowy 8-10 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna utrata ciąży
Ramy czasowe: 9-10 dni po transferze zarodków.
|
Samoistne obumarcie ciąży na podstawie obniżonego poziomu b-hCG w surowicy bez oceny ultrasonograficznej.
|
9-10 dni po transferze zarodków.
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-6 tygodni.
|
Ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub definitywnych objawów klinicznych ciąży.
|
Wiek ciążowy 5-6 tygodni.
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
|
ultradźwiękowa lub chirurgiczna wizualizacja ciąży poza jamą endometrium.
|
Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
|
|
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-10 tygodni.
|
samoistne obumarcie ciąży przed 10 tygodniem ciąży (przed 8 tygodniem rozwoju).
|
Wiek ciążowy 5-10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compaction Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjne badanie nieinterwencyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny