Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endometriekomprimering på reproduktiva resultat efter kryoöverföring av euploida embryon i en naturlig cykel (Compaction)

24 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu

Effekten av endometriekomprimering på reproduktionsresultat efter kryoöverföring av euploida embryon i en naturlig cykel: Prospektiv kohortstudie

Multicenter prospektiv observationskohortstudie, som jämför pågående graviditetsfrekvenser i naturliga cykler för euploid embryoöverföring hos patienter som uppvisar endometriekomprimering vid tidpunkten för överföringen jämfört med de som har en stabil eller större endometrietjocklek med avseende på den östrogena fasen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter prospektiv observationskohortstudie. Baserat på vår beräkning av provstorleken kommer studiegruppen att bestå av 206 kvinnor (exponerade eller "komprimerings"-grupp: 103 kvinnor med en minskning på ≥ 5% i endometrietjocklek mellan den östrogena fasen och dagen för embryoöverföring; icke-exponerade " icke-komprimeringsgrupp: 103 kvinnor med liknande eller större endometrietjocklek mellan dessa tidpunkter). Huvudsyftet med denna studie är att jämföra de pågående graviditetsfrekvenserna i naturliga cykler för euploid embryoöverföring hos patienter som uppvisar endometriekomprimering vid tidpunkten för överföringen jämfört med de som har en stabil eller större endometrietjocklek med avseende på den östrogena fasen. Studiens beräknade varaktighet är 24-30 månader. Inklusionskriterier är: 18 till 50 års ålder, med primär eller sekundär infertilitet, utsatt för endometriepreparering i en modifierad naturlig cykel för överföring av en genetiskt euploid blastocyst, från sin egen oocyt- eller oocytdonation, med en normal livmoderhåla. Uteslutningskriterier är: livmoder- eller endometriesjukdom (t.ex. multipel myomatosis, svår adenomyos, Ashermans syndrom, refraktär endometrium), tillstånd som förhindrar korrekt ultraljudsbedömning (lutad livmoder) eller en historia av återkommande implantationsfel eller upprepade missfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrytering
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

206 Kvinnor mellan 18-50 år, med primär eller sekundär infertilitet, som genomgår fertilitetsbehandling som inkluderar endometrieberedning i en modifierad naturlig cykel för överföring av tidigare analyserade frysta och euploida embryon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 50 år
  • Primär eller sekundär infertilitet
  • Normal livmoderhåla
  • Endometrieberedning i en modifierad naturlig cykel för enstaka embryoöverföring
  • Embryo i blastocysttillstånd från egna oocyt- eller oocytdonationscykler, som hade normala resultat vid preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) via trophectoderm biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Livmoder- eller endometriesjukdom (multipel myomatos [>3 myom på > 3 cm], adenomyos, Ashermans syndrom)
  • Svårigheter att korrekt mäta endometrietjocklek på grund av en retroverterad eller lutad livmoder
  • Historik med återkommande implantationsfel (3 eller fler överförda blastocyster av god kvalitet, från sin egen oocyt [<35 år] eller oocytdonation); återkommande tidig graviditetsförlust (förlust av två eller flera graviditeter före 10 veckors graviditetsålder).
  • Suboptimalt endometriesvar (endometrium < 6 mm på dagen då ägglossningen utlöses).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
exponerad eller "komprimering" grupp
103 kvinnor med en minskning på ≥ 5 % i endometrietjocklek mellan den östrogena fasen (ägglossningsinduktionsdag) och dagen för embryoöverföring (7 dagar efter ägglossningsinduktion).
Övrig: Observationsstudie utan intervention
En ytterligare kontrollskanning kommer att utföras vaginalt dagen för embryoöverföringen. Resten av uppföljningen och behandlingen kommer att utföras som vanligt.
icke-exponerad "icke-komprimering" grupp
103 kvinnor med liknande eller större endometrietjocklek mellan den östrogena fasen (ägglossningsinduktionsdag) och dagen för embryoöverföring (7 dagar efter ägglossningsinduktion).
Övrig: Observationsstudie utan intervention
En ytterligare kontrollskanning kommer att utföras vaginalt dagen för embryoöverföringen. Resten av uppföljningen och behandlingen kommer att utföras som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 8-10 veckors graviditetsålder.
Förekomst av en intrauterin graviditet med positiv embryohjärtslag som ses med sonografi vid 8-10 veckors graviditetsålder.
8-10 veckors graviditetsålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsförlust
Tidsram: 9-10 dagar efter embryoöverföringen.
Spontant graviditetsbortfall baserat på sjunkande serum-b-hCG-nivåer, utan ultraljudsutvärdering.
9-10 dagar efter embryoöverföringen.
Klinisk graviditet
Tidsram: 5-6 veckors graviditetsålder.
En graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
5-6 veckors graviditetsålder.
Ektopisk graviditet
Tidsram: 5-8 veckors graviditetsålder.
ultraljud eller kirurgisk visualisering av en graviditet utanför endometriehålan.
5-8 veckors graviditetsålder.
Förlust av tidig graviditet
Tidsram: 5-10 veckors graviditetsålder.
spontan graviditetsbortfall före 10 veckors graviditetsålder (före 8:e utvecklingsveckan).
5-10 veckors graviditetsålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Samarbetspartners

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Utredare

  • Studierektor: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Compaction Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observationsstudie utan intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera