Impacto da compactação endometrial nos resultados reprodutivos após a criotransferência de embriões euplóides em um ciclo natural (Compaction)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Esperanza de la Torre Perez, Instituto Bernabeu
Impacto da compactação endometrial nos resultados reprodutivos após criotransferência de embriões euplóides em um ciclo natural: estudo de coorte prospectivo
Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico, comparando as taxas de gravidez em curso em ciclos naturais para transferência de embriões euplóides em pacientes que apresentam compactação endometrial no momento da transferência versus aquelas que apresentam espessura endometrial estável ou maior em relação à fase estrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico.
Com base em nosso cálculo de tamanho de amostra, o grupo de estudo será composto por 206 mulheres (grupo exposto ou "compactado": 103 mulheres com diminuição de ≥ 5% na espessura endometrial entre a fase estrogênica e o dia da transferência embrionária; não expostas " grupo não compactado": 103 mulheres com espessura endometrial semelhante ou maior entre esses pontos de tempo).
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas de gravidez em curso em ciclos naturais para transferência de embriões euplóides em pacientes que apresentam compactação endometrial no momento da transferência versus aquelas com espessura endometrial estável ou maior em relação à fase estrogênica.
A duração estimada do estudo é de 24 a 30 meses.
Os critérios de inclusão são: 18 a 50 anos de idade, com infertilidade primária ou secundária, submetidas a preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de blastocisto geneticamente euploide, de óvulo próprio ou de doação de óvulos, com cavidade uterina normal.
Os critérios de exclusão são: doença uterina ou endometrial (por exemplo, miomatose múltipla, adenomiose grave, síndrome de Asherman, endométrio refratário), condições que impeçam a avaliação ultrassonográfica correta (útero inclinado) ou história de falha de implantação recorrente ou abortos espontâneos repetidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Número de telefone: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor
- Número de telefone: +34650562634
- E-mail: jcastillo@institutobernabeu.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28001
- Recrutamento
- Instituto Bernabeu
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Contato:
- Esperanza E de la Torre Pérez, Gynecologist
- Número de telefone: +34625072082
- E-mail: espe_delatorre@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
206 Mulheres entre 18-50 anos, com infertilidade primária ou secundária, submetidas a tratamento de fertilidade que inclua preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de embriões congelados e euploides previamente analisados.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos
- Infertilidade primária ou secundária
- Cavidade uterina normal
- Preparo endometrial em ciclo natural modificado para transferência de embrião único
- Embrião em estado de blastocisto de ciclos próprios de doação de ovócitos ou ovócitos, que tiveram resultados normais no teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) via biópsia de trofectoderme.
Critério de exclusão:
- Doença uterina ou endometrial (miomatose múltipla [>3 miomas de > 3 cm], adenomiose, síndrome de Asherman)
- Dificuldades em medir corretamente a espessura endometrial devido a um útero retrovertido ou inclinado
- História de falha de implantação recorrente (3 ou mais blastocistos transferidos de boa qualidade, de seus próprios oócitos [<35 anos] ou doação de oócitos); Perda gestacional precoce recorrente (a perda de duas ou mais gestações antes de 10 semanas de idade gestacional.
- Resposta endometrial subótima (endométrio < 6 mm no dia do início da ovulação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo exposto ou "compactado"
103 mulheres com diminuição ≥ 5% na espessura endometrial entre a fase estrogênica (dia da indução da ovulação) e o dia da transferência do embrião (7 dias após a indução da ovulação).
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Uma varredura de controle adicional será realizada por via vaginal no dia da transferência do embrião.
O restante do acompanhamento e o tratamento serão executados normalmente.
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grupo "não compactado" não exposto
103 mulheres com espessura endometrial semelhante ou maior entre a fase estrogênica (dia da indução da ovulação) e o dia da transferência do embrião (7 dias após a indução da ovulação).
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Uma varredura de controle adicional será realizada por via vaginal no dia da transferência do embrião.
O restante do acompanhamento e o tratamento serão executados normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 8-10 semanas de idade gestacional.
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Presença de uma gravidez intrauterina com batimento cardíaco embrionário positivo, visto por ultrassonografia em 8-10 semanas de idade gestacional.
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8-10 semanas de idade gestacional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda bioquímica da gravidez
Prazo: 9-10 dias após a transferência do embrião.
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Interrupção espontânea da gravidez baseada na diminuição dos níveis séricos de b-hCG, sem avaliação ultrassonográfica.
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9-10 dias após a transferência do embrião.
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Gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas de idade gestacional.
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Gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
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5-6 semanas de idade gestacional.
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Gravidez ectópica
Prazo: 5-8 semanas de idade gestacional.
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visualização ultrassônica ou cirúrgica de uma gravidez fora da cavidade endometrial.
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5-8 semanas de idade gestacional.
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Perda precoce da gravidez
Prazo: 5-10 semanas de idade gestacional.
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morte espontânea da gravidez antes de 10 semanas de idade gestacional (antes da 8ª semana de desenvolvimento).
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5-10 semanas de idade gestacional.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Carlos J Castillo Farfan, Doctor, Instituto Bernabeu Alicante
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Compaction Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .