このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SGLT2 阻害剤、ケト生成、およびケトアシドーシス

2025年6月26日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この研究の目的は、膵臓クランプの有無にかかわらず、内因性（肝臓）グルコース産生（EGP、または6,6、D2-グルコース）、糖新生（D2O）、脂肪分解（U-2H-グルコース）に対するエンパグリフロジンの影響を調べることです。 2 型糖尿病患者におけるケト生成 (13C-パルミチン酸から 3-ベータヒドロキシ酪酸への変換)、およびノルエピネフリン代謝回転 (3H-NE)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格性を確認した後、被験者はランダムにエンパグリフロジン (n=20) またはプラセボ (n=10) を 2:1 の比率で投与されます。 被験者の階層化は以下のパラメーターに従って行われます: 年齢 (> または < 50 歳)、BMI (> または < 30 kg/m2)、eGFR (> または < 80 ml/min/1.73) m2)、HbA1c (> または < 8.5%)。 各被験者は、研究間の間隔を 10 ～ 21 日とし、ランダムな順序で実施される 2 つの研究に参加します。 バックグラウンド投薬（METおよび/またはSU）は研究の朝には差し控えられます。 研究 1 では、EGP はプライム持続 6,6, D2-グルコース注入で測定され、脂肪分解は U-2H-グリセロールのプライム持続注入で測定されます。 ケト生成速度は、パルミチン酸 13C を注入し、3-ヒドロキシ酪酸 (b-OHB) 中の 13C の濃縮を定量することによって決定されます。 全身の NE ターンオーバーは、エンパグリフロジン投与の前後に 3H-ノルエピネフリン (3H-NE) 注入によって測定されます。 研究 2 は、1 つの例外を除いて研究 1 と似ています。 EGP、脂肪分解、ケト生成、および NE 代謝回転は、膵臓クランプ条件下で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • 募集
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph DeFronzo, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30～75歳
  • 体格指数 (BMI) 21 ～ 45 kg/m2
  • ヘモグロビンA1C (HbA1c) = 7.0-10%
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) > 60 ml/min/1.73m2
  • 血圧 (BP) < 145/85 mmHg
  • 参加者は、病歴、身体検査、血液化学スクリーニング、全血液化学（CBC）、甲状腺刺激ホルモン/チロキシン（TSH/T4）、心電図（EKG）、および尿検査に基づいて、一般的に健康状態にある必要があります。
  • 過去 3 か月間体重が安定しており (±1.5 kg)、過度に激しい運動プログラムに参加してはなりません。
  • 食事療法、スルホニル尿素（SU）、メトホルミン（MET）、またはSU/METで治療された患者
  • スタチン療法は、用量が少なくとも3か月間安定していれば許容されます。

除外基準:

  • グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA)、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤 (DPP-4i)、チアゾリジンジオン (TZD)、またはインスリンで治療されている患者は除外されます。
  • 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤（SU/MET以外）を服用している患者は除外されます。
  • 増殖性網膜症またはeGFR < 60の証拠がある被験者は除外されます。
  • 妊娠の可能性のある女性は、適切な収縮薬/器具を服用/使用していない限り除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 25mg/日
薬：エンパグリフロジン25MG
2 型糖尿病の管理と治療に使用される薬。 これは、ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT-2) クラスの薬剤に含まれます。
他の名前：
  • ジャディアンス
プラセボコンパレーター：プラセボ/対照群
プラセボ対照
他の：プラセボ
不活性錠剤
他の名前：
  • エンパグリフロジンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性グルコース生成 (EGP)
時間枠：0分と300分
安定同位体を使用した内因性グルコース生成 (EGP) の測定 (6,6、D2-グルコース注入)。
0分と300分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン濃度
時間枠：0分と300分
研究中の血漿インスリン濃度の変化
0分と300分
血漿遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠：0分と300分
研究中の遊離脂肪酸濃度の変化
0分と300分
血漿グルコース濃度
時間枠：ベースラインと 10 週目 (研究 4 と研究 5)
研究中の血漿グルソー濃度の変化
ベースラインと 10 週目 (研究 4 と研究 5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Ralph DeFronzo, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは NIH と共有され、データが公開されたら査読誌への出版物として共有されます。

IPD 共有時間枠

データ分析後の研究終了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

エンパグリフロジン25MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する