Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere, ketogenese og ketoacidose

3. maj 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​empagliflozin, med og uden pancreasklemme, på endogen (hepatisk) glucoseproduktion (EGP, eller 6,6, D2-glucose), gluconeogenese (D2O), lipolyse (U-2H- glycerol), ketogenese (13C-palmitat-omdannelse til 3-betahydroxybutyrat) og noradrenalin-omsætning (3H-NE) hos type 2-diabetes personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af egnethed vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage empagliflozin (n=20) eller placebo (n=10) i forholdet 2:1. Forsøgsstratificering vil blive udført i henhold til følgende parametre: alder (> eller < 50 år), BMI (> eller < 30 kg/m2), eGFR (> eller < 80 ml/min/1,73) m2), HbA1c (> eller < 8,5%). Hvert forsøgsperson vil deltage i to undersøgelser udført i tilfældig rækkefølge med 10-21 dages interval mellem undersøgelserne. Baggrundsmedicin (MET og/eller SU) tilbageholdes på studiemorgen. I undersøgelse 1 vil EGP blive målt med en prime-kontinuerlig 6,6, D2-glukoseinfusion og lipolyse vil blive målt med prime-kontinuerlig infusion af U-2H-glycerol. Ketogenesehastigheden vil blive bestemt ved infusion af 13C-palmitat og kvantificering af berigelsen af ​​13C i 3-hydroxybutyrat (b-OHB). Total krops-NE-omsætning vil blive målt med 3H-norepinephrin (3H-NE) infusion før og efter indgivelse af empagliflozin. Undersøgelse 2 vil ligne undersøgelse 1 med én undtagelse. EGP, lipolyse og ketogenese og NE-omsætning vil blive målt under pancreas-klemmeforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • Body Mass Index (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73m2
  • Blodtryk (BP) < 145/85 mmHg
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af blodkemi, fuldstændig blodkemi (CBC), thyroidstimulerende hormon/thyroxin (TSH/T4), elektrokardiogram (EKG) og urinanalyse
  • Stabil kropsvægt (±1,5 kg) over de sidste 3 måneder og må ikke deltage i et alt for tungt træningsprogram
  • Patienter behandlet med diæt, sulfonylurinstof (SU), metformin (MET) eller SU/MET
  • Statinbehandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA), Dipeptidyl Peptidase IV-hæmmere (DPP-4i), Thiazolidinedioner (TZD) eller insulin er udelukket
  • Patienter, der tager medicin (andre end SU/MET), der vides at påvirke glukosemetabolismen, er udelukket
  • Forsøgspersoner med tegn på proliferativ retinopati eller eGFR < 60 er udelukket
  • Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket, medmindre de tager/bruger passende kontraktiv medicin/udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/kontrolgruppe
Administration af placebo for empagliflozin 25 mg administreret på tidspunkt nul.
Andet: Placebo
Inert tablet
Andre navne:
  • Placebo for empagliflozin
Eksperimentel: Empagliflozin
Administration af Empagliflozin 25 mg administreret på tidspunkt nul.
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Et lægemiddel, der anvendes til behandling og behandling af type 2-diabetes mellitus. Det er i natrium-glucose co-transporter (SGLT-2) klasse af medicin.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduktion (EGP) under undersøgelse 1
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Måling af endogen glukoseproduktion (EGP) under undersøgelsen under anvendelse af 5 timer af en stabil isotop (6,6, D2-glukoseinfusion). Ændringen i EGP i løbet af den sidste time af undersøgelsen (dvs. 240-300 minutter) fra baseline betragtes som lægemidlets effekt på EGP. Analyse af blod giver niveauet af EGP i mg/kg.min
Baseline til 300 minutter
Endogen glukoseproduktion (EGP) under undersøgelse 2
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Måling af endogen glukoseproduktion (EGP) under undersøgelsen under anvendelse af 5 timer af en stabil isotop (6,6, D2-glukoseinfusion). Ændringen i EGP i løbet af den sidste time af undersøgelsen (dvs. 240-300 minutter) fra baseline betragtes som lægemidlets effekt på EGP. Analyse af blod giver niveauet af EGP i mg/kg.min
Baseline til 300 minutter
Ketonlegemeomsætning (ketogenese) under undersøgelse 1
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ketogenesehastigheden vil blive bestemt ved 5 timers infusion af stabil isotop 13C palmitat og kvantificering af berigelsen af ​​13C i 3-hydroxybutyrat (b-OHB). Ketonlegemet 3-hydroxybutyrat er et produkt af acetyl-CoA, der frigøres fra leverfedtsyre beta-oxidation, og blodniveauer af 3-OHB afspejler hepatisk ketogenese. Således er den basale hastighed af ketonudseende såvel som ketonhastighedsforekomsten i løbet af den sidste time af undersøgelsen beregnet ud fra berigelsen af ​​13C i palmitat, der forekommer i 3-OHB.
Baseline til 300 minutter
Ketonlegemeomsætning (ketogenese) under undersøgelse 2
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ketogenesehastigheden vil blive bestemt ved 5 timers infusion af stabil isotop 13C palmitat og kvantificering af berigelsen af ​​13C i 3-hydroxybutyrat (b-OHB). Ketonlegemet 3-hydroxybutyrat er et produkt af acetyl-CoA, der frigøres fra leverfedtsyre beta-oxidation, og blodniveauer af 3-OHB afspejler hepatisk ketogenese. Således er den basale hastighed af ketonudseende såvel som ketonhastighedsforekomsten i løbet af den sidste time af undersøgelsen beregnet ud fra berigelsen af ​​13C i palmitat, der forekommer i 3-OHB.
Baseline til 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af plasmainsulinkoncentration 1
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ændring i koncentrationen af ​​plasmainsulin under undersøgelsen
Baseline til 300 minutter
Undersøgelse af plasmainsulinkoncentration 2
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ændring i koncentrationen af ​​plasmainsulin under undersøgelsen
Baseline til 300 minutter
Plasmafrie fedtsyrer (FFA) undersøgelse 1
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ændring i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer under undersøgelsen
Baseline til 300 minutter
Plasmafrie fedtsyrer (FFS) undersøgelse 2
Tidsramme: Baseline til 300 minutter
Ændring i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer under undersøgelsen
Baseline til 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20230457H
  • R01DK024092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med NIH og som en publikation i et peer reviewed tidsskrift, når data er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning efter analyse af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner