SGLT2 抑制剂、生酮作用和酮症酸中毒
2026年7月15日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
本研究的目的是检查恩格列净（有或没有胰钳）对内源性（肝脏）葡萄糖生成（EGP 或 6,6，D2-葡萄糖）、糖异生 (D2O)、脂肪分解 (U-2H-) 的影响。甘油）、生酮作用（13C-棕榈酸酯转化为 3-β 羟基丁酸酯）和 2 型糖尿病受试者的去甲肾上腺素周转率 (3H-NE)。
研究概览
详细说明
确认资格后，受试者将以 2:1 的比例随机接受恩格列净 (n=20) 或安慰剂 (n=10)。
将根据以下参数进行受试者分层：年龄（>或<50岁）、BMI（>或<30 kg/m2）、eGFR（>或<80 ml/min/1.73）
m2)、HbA1c (> 或 < 8.5%)。
每个受试者将参加两项以随机顺序进行的研究，研究之间的间隔为 10-21 天。
研究当天早上将暂停背景药物（MET 和/或 SU）。
在研究 1 中，将通过初次连续输注 6,6, D2-葡萄糖来测量 EGP，并通过初次连续输注 U-2H-甘油来测量脂肪分解。
生酮速率将通过输注 13C 棕榈酸酯并定量 3-羟基丁酸酯 (b-OHB) 中 13C 的富集来确定。
在恩格列净给药前后，通过 3H-去甲肾上腺素 (3H-NE) 输注测量全身 NE 周转率。
研究 2 与研究 1 类似，但有一个例外。
EGP、脂肪分解、生酮作用以及 NE 周转率将在胰钳条件下进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ralph Defronzo, MD
- 电话号码：210-567-6691
- 邮箱：defronzo@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aurora Merovci, MD
- 电话号码：210-567-6691
- 邮箱：merovci@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- 招聘中
- Texas Diabetes Institute/UH
-
接触：
- Ralph DeFronzo, MD
- 电话号码：210-358-7200
- 邮箱：defronzo@uthscsa.edu
-
首席研究员：
- Ralph DeFronzo, MD
-
接触：
- Aurora Merovci, MD
- 电话号码：210-567-6691
- 邮箱：merovci@uthscsa.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄30-75岁
- 体重指数 (BMI) 21-45 kg/m2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) = 7.0-10%
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 ml/min/1.73m2
- 血压 (BP) < 145/85 毫米汞柱
- 根据病史、体格检查、血液化学筛查、全血化学 (CBC)、促甲状腺激素/甲状腺素 (TSH/T4)、心电图 (EKG) 和尿液分析，参与者必须总体健康状况良好
- 过去3个月体重稳定（±1.5公斤），不得参加过重的运动计划
- 使用饮食、磺酰脲类 (SU)、二甲双胍 (MET) 或 SU/MET 治疗的患者
- 如果剂量稳定至少 3 个月，则允许他汀类药物治疗
排除标准：
- 排除接受胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA)、二肽基肽酶 IV 抑制剂 (DPP-4i)、噻唑烷二酮类 (TZD) 或胰岛素治疗的患者
- 服用已知影响葡萄糖代谢的药物（SU/MET 除外）的患者被排除在外
- 有增殖性视网膜病变证据或 eGFR < 60 的受试者被排除
- 有生育能力的女性被排除在外，除非她们正在服用/使用适当的收缩药物/装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩格列净
恩格列净 25 毫克/天
|
一种用于管理和治疗 2 型糖尿病的药物。
它属于钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT-2) 类药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂/对照组
安慰剂对照
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惰性片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性葡萄糖生产 (EGP)
大体时间：0 和 300 分钟
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使用稳定同位素（6,6,D2-葡萄糖输注）测量内源性葡萄糖产生（EGP）。
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0 和 300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰岛素浓度
大体时间：0 和 300 分钟
|
研究期间血浆胰岛素浓度的变化
|
0 和 300 分钟
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血浆游离脂肪酸 (FFA)
大体时间：0 和 300 分钟
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研究期间游离脂肪酸浓度的变化
|
0 和 300 分钟
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：基线和第 10 周（研究 4 和研究 5）
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研究期间血浆葡萄糖浓度的变化
|
基线和第 10 周（研究 4 和研究 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20230457H - 440509
- R01DK024092 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据发布后，去识别化的数据将与 NIH 共享，并作为同行评审期刊的出版物。
IPD 共享时间框架
在数据分析后的研究结束时。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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