Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2, ketogeneza i kwasica ketonowa

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem tego badania jest zbadanie wpływu empagliflozyny, z zaciskiem trzustkowym i bez, na endogenną (wątrobową) produkcję glukozy (EGP lub 6,6, D2-glukoza), glukoneogenezę (D2O), lipolizę (U-2H- glicerolu), ketogenezy (konwersja palmitynianu 13C do 3-betahydroksymaślanu) i obrotu noradrenaliny (3H-NE) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących empagliflozynę (n=20) lub placebo (n=10) w stosunku 2:1. Stratyfikacja uczestników zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi parametrami: wiek (> lub < 50 lat), BMI (> lub < 30 kg/m2), eGFR (> lub < 80 ml/min/1,73 m2), HbA1c (> lub < 8,5%). Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch badaniach przeprowadzonych w losowej kolejności z 10-21 dniową przerwą między badaniami. Leki podstawowe (MET i/lub SU) zostaną wstrzymane rano w dniu badania. W badaniu 1, EGP będzie mierzone za pomocą pierwotnego ciągłego wlewu 6,6,D2-glukozy, a lipoliza będzie mierzona za pomocą głównego ciągłego wlewu U-2H-glicerolu. Szybkość ketogenezy zostanie określona przez infuzję palmitynianu 13C i ilościowe oznaczenie wzbogacenia 13C w 3-hydroksymaślan (b-OHB). Całkowity obrót NE w organizmie będzie mierzony za pomocą infuzji 3H-noradrenaliny (3H-NE) przed i po podaniu empagliflozyny. Badanie 2 będzie podobne do badania 1 z jednym wyjątkiem. EGP, lipoliza i ketogeneza oraz obrót NE będą mierzone w warunkach zacisku trzustkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Ciśnienie krwi (BP) < 145/85 mmHg
  • Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, przesiewowych badań chemicznych krwi, pełnej chemii krwi (CBC), hormonu tyreotropowego / tyroksyny (TSH / T4), elektrokardiogramu (EKG) i analizy moczu
  • Stabilna masa ciała (±1,5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie może uczestniczyć w nadmiernie ciężkim programie ćwiczeń
  • Pacjenci leczeni dietą, pochodną sulfonylomocznika (SU), metforminą (MET) lub SU/MET
  • Terapia statynami jest dopuszczalna, jeśli dawka jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci leczeni agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA), inhibitorami dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4i), tiazolidynodionami (TZD) lub insuliną
  • Wykluczeni są pacjenci przyjmujący leki (inne niż SU/MET), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Pacjenci z objawami retinopatii proliferacyjnej lub eGFR < 60 są wykluczeni
  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, chyba że przyjmują/stosują odpowiednie leki/urządzenia obkurczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna 25 mg/dzień
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Lek stosowany w leczeniu i leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do klasy leków kotransporterów sodowo-glukozowych (SGLT-2).
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Grupa placebo/kontrolna
Kontrola placebo
Inny: Placebo
Obojętna tabletka
Inne nazwy:
  • Placebo dla empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy (EGP)
Ramy czasowe: 0 i 300 minut
Pomiar endogennej produkcji glukozy (EGP) przy użyciu stabilnego izotopu (wlew glukozy 6,6, D2).
0 i 300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 300 minut
Zmiana stężenia insuliny w osoczu podczas badania
0 i 300 minut
Wolne kwasy tłuszczowe w osoczu (FFA)
Ramy czasowe: 0 i 300 minut
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w trakcie badania
0 i 300 minut
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 10 (Badanie 4 i Badanie 5)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu podczas badania
wartość wyjściowa i tydzień 10 (Badanie 4 i Badanie 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione NIH oraz jako publikacja w recenzowanym czasopiśmie po opublikowaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec badania po analizie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj