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Inibitori SGLT2, chetogenesi e chetoacidosi

26 giugno 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di empagliflozin, con e senza clamp pancreatico, sulla produzione endogena (epatica) di glucosio (EGP, o 6,6, D2-glucosio), gluconeogenesi (D2O), lipolisi (U-2H- glicerolo), chetogenesi (conversione del 13C-palmitato in 3-betaidrossibutirrato) e turnover della norepinefrina (3H-NE) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver confermato l'idoneità, i soggetti saranno randomizzati a ricevere empagliflozin (n=20) o placebo (n=10) in rapporto 2:1. La stratificazione dei soggetti sarà effettuata in base ai seguenti parametri: età (> o < 50 anni), BMI (> o < 30 kg/m2), eGFR (> o < 80 ml/min/1.73 m2), HbA1c (> o < 8,5%). Ogni soggetto parteciperà a due studi eseguiti in ordine casuale con intervallo di 10-21 giorni tra gli studi. I farmaci di base (MET e/o SU) saranno sospesi la mattina dello studio. Nello Studio 1, l'EGP sarà misurata con un'infusione primaria continua di 6,6, D2-glucosio e la lipolisi sarà misurata con un'infusione primaria continua di U-2H-glicerolo. La velocità di chetogenesi sarà determinata mediante infusione di 13C palmitato e quantificando l'arricchimento di 13C in 3-idrossibutirrato (b-OHB). Il turnover corporeo totale di NE sarà misurato con l'infusione di 3H-norepinefrina (3H-NE) prima e dopo la somministrazione di empagliflozin. Lo Studio 2 sarà simile allo Studio 1 con un'eccezione. L'EGP, la lipolisi, la chetogenesi e il ricambio di NE saranno misurati in condizioni di clamp pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 21-45 kg/m2
  • Emoglobina A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Pressione sanguigna (PA) < 145/85 mmHg
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale sulla base di anamnesi, esame fisico, esame chimico del sangue, esame chimico completo del sangue (CBC), ormone stimolante la tiroide/tiroxina (TSH/T4), elettrocardiogramma (ECG) e analisi delle urine
  • Peso corporeo stabile (±1,5 kg) negli ultimi 3 mesi e non deve partecipare a un programma di esercizi eccessivamente pesante
  • Pazienti trattati con dieta, sulfanilurea (SU), metformina (MET) o SU/MET
  • La terapia con statine è consentita se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti trattati con agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA), inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4i), tiazolidinedioni (TZD) o insulina
  • Sono esclusi i pazienti che assumono farmaci (diversi da SU/MET) noti per influenzare il metabolismo del glucosio
  • Sono esclusi i soggetti con evidenza di retinopatia proliferativa o eGFR < 60
  • Le donne in età fertile sono escluse a meno che non stiano assumendo/utilizzando farmaci/dispositivi contraenti appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/die
Droga: Empagliflozin 25 mg
Un farmaco utilizzato nella gestione e nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. È nella classe di farmaci co-trasportatore sodio-glucosio (SGLT-2).
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Gruppo placebo/controllo
Controllo con placebo
Altro: Placebo
Tavoletta inerte
Altri nomi:
  • Placebo per empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: 0 e 300 minuti
Misurazione della produzione endogena di glucosio (EGP) utilizzando l'isotopo stabile (6,6, infusione di glucosio D2).
0 e 300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0 e 300 minuti
Variazione della concentrazione di insulina plasmatica durante lo studio
0 e 300 minuti
Acidi grassi liberi dal plasma (FFA)
Lasso di tempo: 0 e 300 minuti
Variazione della concentrazione di acidi grassi liberi durante lo studio
0 e 300 minuti
Concentrazioni di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: basale e settimana 10 (Studio 4 e Studio 5)
Variazione della concentrazione del glucosio plasmatico durante lo studio
basale e settimana 10 (Studio 4 e Studio 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con NIH e come pubblicazione in una rivista peer reviewed una volta pubblicati i dati.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio dopo l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

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