Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmere, ketogenese og ketoacidose

26. juni 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av empagliflozin, med og uten bukspyttkjertelklemme, på endogen (hepatisk) glukoseproduksjon (EGP, eller 6,6, D2-glukose), glukoneogenese (D2O), lipolyse (U-2H- glyserol), ketogenese (13C-palmitatkonvertering til 3-betahydroksybutyrat) og noradrenalin-omsetning (3H-NE) hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta empagliflozin (n=20) eller placebo (n=10) i forholdet 2:1. Subjektstratifisering vil bli utført i henhold til følgende parametere: alder (> eller < 50 år), BMI (> eller < 30 kg/m2), eGFR (> eller < 80 ml/min/1,73) m2), HbA1c (> eller < 8,5 %). Hvert forsøksperson vil delta i to studier utført i tilfeldig rekkefølge med 10-21 dagers intervall mellom studiene. Bakgrunnsmedisiner (MET og/eller SU) vil bli holdt tilbake på studiemorgen. I studie 1 vil EGP bli målt med en prime-kontinuerlig 6,6, D2-glukoseinfusjon og lipolyse vil bli målt med prime-kontinuerlig infusjon av U-2H-glyserol. Hastigheten av ketogenese vil bli bestemt ved infusjon av 13C palmitat og kvantifisering av anrikningen av 13C i 3-hydroksybutyrat (b-OHB). Total NE-omsetning vil bli målt med 3H-noradrenalin (3H-NE) infusjon før og etter administrering av empagliflozin. Studie 2 vil ligne på Studie 1 med ett unntak. EGP, lipolyse og ketogenese, og NE-omsetning vil bli målt under pankreasklemmeforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73m2
  • Blodtrykk (BP) < 145/85 mmHg
  • Deltakerne må ha generell god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av blodkjemi, fullstendig blodkjemi (CBC), thyroidstimulerende hormon/tyroksin (TSH/T4), elektrokardiogram (EKG) og urinanalyse
  • Stabil kroppsvekt (±1,5 kg) de siste 3 månedene og må ikke delta i et for tungt treningsprogram
  • Pasienter behandlet med diett, sulfonylurea (SU), metformin (MET) eller SU/MET
  • Statinbehandling er tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med Glukagon-lignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1 RA), Dipeptidyl Peptidase IV-hemmere (DPP-4i), tiazolidindioner (TZD) eller insulin ekskluderes
  • Pasienter som tar medisiner (annet enn SU/MET) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen er ekskludert
  • Personer med tegn på proliferativ retinopati eller eGFR < 60 er ekskludert
  • Kvinner i fertil alder er ekskludert med mindre de tar/bruker passende kontraktive medisiner/enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/dag
Legemiddel: Empagliflozin 25 MG
Et medikament som brukes i behandling og behandling av type 2 diabetes mellitus. Det er i klassen natrium-glukose co-transporter (SGLT-2) medikamenter.
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo/kontrollgruppe
Placebokontroll
Annen: Placebo
Inert nettbrett
Andre navn:
  • Placebo for empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon (EGP)
Tidsramme: 0 og 300 minutter
Måling av endogen glukoseproduksjon (EGP) ved bruk av stabil isotop (6,6, D2-glukoseinfusjon).
0 og 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0 og 300 minutter
Endring i konsentrasjon av plasmainsulin under studien
0 og 300 minutter
Plasmafrie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 0 og 300 minutter
Endring i konsentrasjon av frie fettsyrer under studien
0 og 300 minutter
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og uke 10 (studie 4 og studie 5)
Endring i konsentrasjonen av plasmaglukose under studien
baseline og uke 10 (studie 4 og studie 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med NIH og som en publikasjon i et fagfellevurdert tidsskrift når data er publisert.

IPD-delingstidsramme

Ved studieslutt etter analyse av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Empagliflozin 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere