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Inibidores de SGLT2, cetogênese e cetoacidose

18 de outubro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da empagliflozina, com e sem pinça pancreática, na produção endógena (hepática) de glicose (EGP, ou 6,6, D2-glicose), gliconeogênese (D2O), lipólise (U-2H- glicerol), cetogênese (conversão de 13C-palmitato em 3-beta-hidroxibutirato) e renovação de norepinefrina (3H-NE) em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de confirmar a elegibilidade, os indivíduos serão randomizados para receber empagliflozina (n=20) ou placebo (n=10) na proporção de 2:1. A estratificação do assunto será feita de acordo com os seguintes parâmetros: idade (> ou < 50 anos), IMC (> ou < 30 kg/m2), eGFR (> ou < 80 ml/min/1,73 m2), HbA1c (> ou < 8,5%). Cada sujeito participará de dois estudos realizados em ordem aleatória com intervalo de 10 a 21 dias entre os estudos. Os medicamentos de base (MET e/ou SU) serão retidos na manhã do estudo. No Estudo 1, EGP será medido com uma infusão contínua de 6,6, D2-glicose e a lipólise será medida com infusão contínua de U-2H-glicerol. A taxa de cetogênese será determinada pela infusão de 13C palmitato e quantificação do enriquecimento de 13C em 3-hidroxibutirato (b-OHB). O turnover corporal total de NE será medido com infusão de 3H-norepinefrina (3H-NE) antes e após a administração de empagliflozina. O Estudo 2 será semelhante ao Estudo 1, com uma exceção. EGP, lipólise e cetogênese, e renovação de NE serão medidos em condições de clamp pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-75 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 ml/min/1,73m2
  • Pressão arterial (PA) < 145/85 mmHg
  • Os participantes devem apresentar boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico, triagem química do sangue, química completa do sangue (CBC), hormônio estimulante da tireoide/tiroxina (TSH/T4), eletrocardiograma (ECG) e exame de urina
  • Peso corporal estável (±1,5 kg) nos últimos 3 meses e não deve participar de um programa de exercícios excessivamente pesado
  • Pacientes tratados com dieta, sulfoniluréia (SU), metformina (MET) ou SU/MET
  • A terapia com estatina é permitida se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-4i), tiazolidinedionas (TZD) ou insulina são excluídos
  • Pacientes que tomam medicamentos (exceto SU/MET) conhecidos por afetar o metabolismo da glicose são excluídos
  • Indivíduos com evidência de retinopatia proliferativa ou eGFR < 60 são excluídos
  • Mulheres com potencial para engravidar são excluídas, a menos que estejam tomando/usando medicamentos/dispositivos contrativos apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/Grupo de controle
Administração de placebo para empagliflozina 25mg administrada no tempo zero.
Outro: Placebo
Comprimido inerte
Outros nomes:
  • Placebo para empagliflozina
Experimental: Empagliflozina
Administração de Empagliflozina 25mg administrada no tempo zero.
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
Medicamento usado no manejo e tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Está na classe de medicamentos do cotransportador de sódio-glicose (SGLT-2).
Outros nomes:
  • Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção Endógena de Glicose (EGP) durante o Estudo 1
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Medição da produção endógena de glicose (EGP) durante o estudo usando 5 horas de um isótopo estável (6,6, infusão de D2-glicose). A alteração no EGP durante a última hora do estudo (ou seja, 240-300 min) a partir da linha de base é considerada o efeito da droga no EGP. A análise do sangue fornece o nível de EGP em mg/kg.min
Linha de base para 300 minutos
Produção Endógena de Glicose (EGP) durante o Estudo 2
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Medição da produção endógena de glicose (EGP) durante o estudo usando 5 horas de um isótopo estável (6,6, infusão de D2-glicose). A alteração no EGP durante a última hora do estudo (ou seja, 240-300 min) a partir da linha de base é considerada o efeito da droga no EGP. A análise do sangue fornece o nível de EGP em mg/kg.min
Linha de base para 300 minutos
Rotação do Corpo Cetônico (cetogênese) durante o Estudo 1
Prazo: Linha de base para 300 minutos
A taxa de cetogênese será determinada por 5 horas de infusão do isótopo estável 13C palmitato e quantificando o enriquecimento de 13C em 3-hidroxibutirato (b-OHB). O corpo cetônico 3-hidroxibutirato é um produto de acetil-CoA que é liberado da beta-oxidação hepática de ácidos graxos e os níveis sanguíneos de 3-OHB refletem a cetogênese hepática. Assim, a taxa basal de aparecimento de cetonas, bem como a taxa de aparecimento de cetonas durante a última hora do estudo, é calculada a partir do enriquecimento de 13C em palmitato aparecendo em 3-OHB.
Linha de base para 300 minutos
Rotação do Corpo Cetônico (cetogênese) durante o Estudo 2
Prazo: Linha de base para 300 minutos
A taxa de cetogênese será determinada por 5 horas de infusão do isótopo estável 13C palmitato e quantificando o enriquecimento de 13C em 3-hidroxibutirato (b-OHB). O corpo cetônico 3-hidroxibutirato é um produto de acetil-CoA que é liberado da beta-oxidação hepática de ácidos graxos e os níveis sanguíneos de 3-OHB refletem a cetogênese hepática. Assim, a taxa basal de aparecimento de cetonas, bem como a taxa de aparecimento de cetonas durante a última hora do estudo, é calculada a partir do enriquecimento de 13C em palmitato aparecendo em 3-OHB.
Linha de base para 300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Concentração de Insulina Plasmática 1
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Mudança na concentração de insulina plasmática durante o estudo
Linha de base para 300 minutos
Estudo de Concentração de Insulina Plasmática 2
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Mudança na concentração de insulina plasmática durante o estudo
Linha de base para 300 minutos
Estudo 1 de Ácidos Graxos Livres de Plasma (FFA)
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Mudança na concentração de ácidos graxos livres durante o estudo
Linha de base para 300 minutos
Estudo 2 de Ácidos Graxos Livres de Plasma (FFS)
Prazo: Linha de base para 300 minutos
Mudança na concentração de ácidos graxos livres durante o estudo
Linha de base para 300 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20230457H
  • R01DK024092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com o NIH e como uma publicação em um periódico revisado por pares assim que os dados forem publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo após a análise dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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