Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2, ketogeneze a ketoacidóza

26. června 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem této studie je prozkoumat účinek empagliflozinu s pankreatickou svorkou a bez ní na endogenní (hepatickou) produkci glukózy (EGP nebo 6,6, D2-glukóza), glukoneogenezi (D2O), lipolýzu (U-2H- glycerol), ketogenezi (přeměna 13C-palmitátu na 3-betahydroxybutyrát) a obrat norepinefrinu (3H-NE) u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po potvrzení způsobilosti budou jedinci randomizováni k podávání empagliflozinu (n=20) nebo placeba (n=10) v poměru 2:1. Stratifikace subjektu bude provedena podle následujících parametrů: věk (> nebo < 50 let), BMI (> nebo < 30 kg/m2), eGFR (> nebo < 80 ml/min/1,73 m2), HbA1c (> nebo < 8,5 %). Každý subjekt se zúčastní dvou studií provedených v náhodném pořadí s 10-21denním intervalem mezi studiemi. Základní medikace (MET a/nebo SU) bude ráno v den studie vynechána. Ve studii 1 bude EGP měřeno primární kontinuální infuzí 6,6, D2-glukózy a lipolýza bude měřena primární kontinuální infuzí U-2H-glycerolu. Rychlost ketogeneze bude stanovena infuzí 13C palmitátu a kvantifikací obohacení 13C v 3-hydroxybutyrátu (b-OHB). Celkový tělesný obrat NE bude měřen infuzí 3H-norepinefrinu (3H-NE) před a po podání empagliflozinu. Studie 2 bude podobná Studii 1 s jednou výjimkou. EGP, lipolýza a ketogeneze a obrat NE budou měřeny za podmínek pankreatické svorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Nábor
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Krevní tlak (TK) < 145/85 mmHg
  • Účastníci musí mít obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, screeningu krve, kompletního biochemického vyšetření krve (CBC), hormonu stimulujícího štítnou žlázu/tyroxinu (TSH/T4), elektrokardiogramu (EKG) a analýzy moči.
  • Stabilní tělesná hmotnost (±1,5 kg) za poslední 3 měsíce a nesmí se účastnit příliš těžkého cvičebního programu
  • Pacienti léčení dietou, sulfonylureou (SU), metforminem (MET) nebo SU/MET
  • Léčba statiny je přípustná, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA), inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4i), thiazolidindiony (TZD) nebo inzulínem jsou vyloučeni
  • Pacienti užívající léky (jiné než SU/MET), o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, jsou vyloučeni
  • Jedinci s prokázanou proliferativní retinopatií nebo eGFR < 60 jsou vyloučeni
  • Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud neužívají/neužívají vhodné kontrakční léky/přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/den
Lék: Empagliflozin 25 mg
Lék používaný při léčbě a léčbě diabetes mellitus 2. Patří do třídy léků pro kotransportéry sodíku a glukózy (SGLT-2).
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo/kontrolní skupina
Kontrola placeba
Jiný: Placebo
Inertní tableta
Ostatní jména:
  • Placebo pro empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy (EGP)
Časové okno: 0 a 300 minut
Měření endogenní produkce glukózy (EGP) pomocí stabilního izotopu (6,6, D2-glukózová infuze).
0 a 300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: 0 a 300 minut
Změna koncentrace plazmatického inzulínu během studie
0 a 300 minut
Mastné kyseliny bez plazmy (FFA)
Časové okno: 0 a 300 minut
Změna koncentrace volných mastných kyselin během studie
0 a 300 minut
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: výchozí stav a týden 10 (studie 4 a studie 5)
Změna koncentrace glukózy v plazmě během studie
výchozí stav a týden 10 (studie 4 a studie 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s NIH a jako publikace v recenzovaném časopise, jakmile budou data zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie po analýze dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit