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Inhibiteurs du SGLT2, cétogenèse et acidocétose

26 juin 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'empagliflozine, avec et sans clamp pancréatique, sur la production endogène (hépatique) de glucose (EGP, ou 6,6, D2-glucose), la gluconéogenèse (D2O), la lipolyse (U-2H- glycérol), la cétogenèse (conversion du palmitate 13C en 3-bêtahydroxybutyrate) et le renouvellement de la noradrénaline (3H-NE) chez les sujets diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après confirmation de l'éligibilité, les sujets seront randomisés pour recevoir de l'empagliflozine (n = 20) ou un placebo (n = 10) dans un rapport de 2:1. La stratification des sujets se fera selon les paramètres suivants : âge (> ou < 50 ans), IMC (> ou < 30 kg/m2), DFGe (> ou < 80 ml/min/1,73 m2), HbA1c (> ou < 8,5%). Chaque sujet participera à deux études réalisées dans un ordre aléatoire avec un intervalle de 10 à 21 jours entre les études. Les médicaments de base (MET et / ou SU) seront retenus le matin de l'étude. Dans l'étude 1, l'EGP sera mesurée avec une perfusion continue de 6,6, D2-glucose et la lipolyse sera mesurée avec une perfusion continue de U-2H-glycérol. Le taux de cétogenèse sera déterminé par infusion de palmitate de 13C et quantification de l'enrichissement de 13C en 3-hydroxybutyrate (b-OHB). Le renouvellement corporel total de la NE sera mesuré avec une perfusion de 3H-norépinéphrine (3H-NE) avant et après l'administration d'empagliflozine. L'étude 2 sera similaire à l'étude 1 à une exception près. L'EGP, la lipolyse, la cétogenèse et le renouvellement de la NE seront mesurés dans des conditions de clamp pancréatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Recrutement
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 30-75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 21-45 kg/m2
  • Hémoglobine A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Tension artérielle (TA) < 145/85 mmHg
  • Les participants doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de la chimie sanguine de dépistage, de la chimie sanguine complète (CBC), de l'hormone stimulant la thyroïde/thyroxine (TSH/T4), de l'électrocardiogramme (EKG) et de l'analyse d'urine
  • Poids corporel stable (± 1,5 kg) au cours des 3 derniers mois et ne doit pas participer à un programme d'exercices trop lourd
  • Patients traités par régime, sulfonylurée (SU), metformine (MET) ou SU/MET
  • Le traitement par statine est autorisé si la dose est stable depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les patients traités par des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4i), des thiazolidinediones (TZD) ou de l'insuline sont exclus
  • Les patients prenant des médicaments (autres que SU/MET) connus pour affecter le métabolisme du glucose sont exclus
  • Les sujets présentant des signes de rétinopathie proliférative ou un DFGe < 60 sont exclus
  • Les femmes en âge de procréer sont exclues, sauf si elles prennent/utilisent des médicaments/dispositifs de contraction appropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine 25 mg/jour
Médicament: Empagliflozine 25 MG
Médicament utilisé dans la gestion et le traitement du diabète sucré de type 2. Il appartient à la classe des co-transporteurs sodium-glucose (SGLT-2).
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur placebo: Placebo/Groupe témoin
Contrôle placebo
Autre: Placebo
Comprimé inerte
Autres noms:
  • Placebo pour l'empagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production endogène de glucose (EGP)
Délai: 0 et 300 minutes
Mesure de la production endogène de glucose (EGP) à l'aide d'un isotope stable (perfusion de glucose 6,6, D2).
0 et 300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'insuline
Délai: 0 et 300 minutes
Modification de la concentration d'insuline plasmatique au cours de l'étude
0 et 300 minutes
Acides gras libres du plasma (FFA)
Délai: 0 et 300 minutes
Changement de concentration en acides gras libres au cours de l'étude
0 et 300 minutes
Concentrations de glucose plasmatique
Délai: référence et semaine 10 (étude 4 et étude 5)
Modification de la concentration plasmatique de glucose au cours de l'étude
référence et semaine 10 (étude 4 et étude 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec les NIH et sous forme de publication dans une revue à comité de lecture une fois les données publiées.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude après analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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