Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT2-gátlók, ketogenezis és ketoacidózis

2026. július 15. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az empagliflozin hatását hasnyálmirigy-kapoccsal és anélkül az endogén (máj) glükóztermelésre (EGP, vagy 6,6, D2-glükóz), glükoneogenezisre (D2O), lipolízisre (U-2H-). glicerin), ketogenezis (13C-palmitát átalakulás 3-bétahidroxi-butiráttá) és noradrenalin forgalom (3H-NE) 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megerősítése után az alanyokat randomizálják, hogy empagliflozint (n=20) vagy placebót (n=10) kapjanak 2:1 arányban. Az alanyok rétegezése a következő paraméterek szerint történik: életkor (> vagy < 50 év), BMI (> vagy < 30 kg/m2), eGFR (> vagy < 80 ml/perc/1,73) m2), HbA1c (> vagy < 8,5%). Minden alany két véletlenszerű sorrendben elvégzett vizsgálatban vesz részt, a vizsgálatok között 10-21 napos időközzel. A háttérgyógyszereket (MET és/vagy SU) a vizsgálat reggelén visszatartják. Az 1. vizsgálatban az EGP-t elsődleges folyamatos 6,6, D2-glükóz infúzióval, a lipolízist pedig U-2H-glicerin elsődleges folyamatos infúziójával mérik. A ketogenezis sebességét 13C-palmitát infúziójával és a 13C 3-hidroxi-butirátban (b-OHB) való feldúsulásának mennyiségi meghatározásával határozzák meg. A test teljes NE-forgalmát 3H-norepinefrin (3H-NE) infúzióval mérik az empagliflozin beadása előtt és után. A 2. vizsgálat egy kivétellel hasonló lesz az 1. vizsgálathoz. Az EGP-t, a lipolízist és a ketogenezist, valamint az NE-forgalmat hasnyálmirigy-clamp körülmények között mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • Toborzás
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-75 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc/1,73 m2
  • Vérnyomás (BP) < 145/85 Hgmm
  • A résztvevőknek általánosan jó egészségi állapotúnak kell lenniük a kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérkémiai szűrés, teljes vérkémia (CBC), pajzsmirigy-stimuláló hormon/tiroxin (TSH/T4), elektrokardiogram (EKG) és vizeletvizsgálat alapján.
  • Stabil testsúly (±1,5 kg) az elmúlt 3 hónapban, és nem vehet részt túlzottan nehéz edzésprogramban
  • Diétával, szulfonilureával (SU), metforminnal (MET) vagy SU/MET-tel kezelt betegek
  • A sztatinterápia akkor megengedett, ha az adag legalább 3 hónapja stabil

Kizárási kritériumok:

  • A glukagonszerű peptid 1 receptor agonistákkal (GLP-1 RA), dipeptidil-peptidáz IV gátlókkal (DPP-4i), tiazolidindionokkal (TZD) vagy inzulinnal kezelt betegek nem tartoznak ide.
  • Azok a betegek, akik olyan (az SU/MET-től eltérő) gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét, nem tartoznak ide
  • Azok a személyek, akiknél proliferatív retinopátia vagy eGFR < 60, kizárt
  • A fogamzóképes korban lévő nők kizártak, kivéve, ha megfelelő összehúzó gyógyszereket/eszközöket szednek/használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/nap
Drog: Empagliflozin 25 MG
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére és kezelésére használt gyógyszer. A nátrium-glükóz társtranszporter (SGLT-2) gyógyszerosztályba tartozik.
Más nevek:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo/kontrollcsoport
Placebo kontroll
Egyéb: Placebo
Inert tabletta
Más nevek:
  • Placebo az empagliflozinhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén glükóztermelés (EGP)
Időkeret: 0 és 300 perc
Endogén glükóztermelés (EGP) mérése stabil izotóppal (6,6, D2- glükóz infúzió).
0 és 300 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma inzulinkoncentrációja
Időkeret: 0 és 300 perc
A plazma inzulin koncentrációjának változása a vizsgálat során
0 és 300 perc
Plazmamentes zsírsavak (FFA)
Időkeret: 0 és 300 perc
A szabad zsírsavak koncentrációjának változása a vizsgálat során
0 és 300 perc
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: kiindulási állapot és 10. hét (4. és 5. vizsgálat)
A plazma glükóz koncentrációjának változása a vizsgálat során
kiindulási állapot és 10. hét (4. és 5. vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják az NIH-val, és az adatok közzétételét követően egy szakértői folyóiratban publikálják.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat végén az adatok elemzése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel