Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjät, ketogeneesi ja ketoasidoosi

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia empagliflotsiinin vaikutusta haimapuristimella tai ilman sitä endogeeniseen (maksa) glukoosin tuotantoon (EGP tai 6,6, D2-glukoosi), glukoneogeneesiin (D2O), lipolyysiin (U-2H- glyseroli), ketogeneesi (13C-palmitaatin konversio 3-betahydroksibutyraatiksi) ja norepinefriinin vaihtuvuus (3H-NE) tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan empagliflotsiinia (n=20) tai lumelääkettä (n=10) suhteessa 2:1. Koehenkilöiden ositus tehdään seuraavien parametrien mukaan: ikä (> tai < 50 v), BMI (> tai < 30 kg/m2), eGFR (> tai < 80 ml/min/1,73) m2), HbA1c (> tai < 8,5 %). Kukin koehenkilö osallistuu kahteen tutkimukseen, jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä 10-21 päivän välein. Taustalääkkeet (MET ja/tai SU) pidätetään tutkimusaamuna. Tutkimuksessa 1 EGP mitataan jatkuvalla 6,6, D2-glukoosi-infuusiolla ja lipolyysi mitataan jatkuvalla U-2H-glyserolin infuusiolla. Ketogeneesin nopeus määritetään infuusiolla 13C-palmitaattia ja kvantitoimalla 13C:n rikastuminen 3-hydroksibutyraatissa (b-OHB). Koko kehon NE-vaihtuvuus mitataan 3H-norepinefriini (3H-NE) -infuusiolla ennen empagliflotsiinin antamista ja sen jälkeen. Tutkimus 2 on samanlainen kuin tutkimus 1 yhtä poikkeusta lukuun ottamatta. EGP, lipolyysi ja ketogeneesi sekä NE-vaihtuvuus mitataan haiman puristusolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 30-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Verenpaine (BP) < 145/85 mmHg
  • Osallistujien tulee olla yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen kokeen, verikemian seulonnan, täydellisen veren kemian (CBC), kilpirauhasta stimuloivan hormonin/tyroksiinin (TSH/T4), EKG:n ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Vakaa ruumiinpaino (±1,5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä se saa osallistua liian raskaaseen harjoitusohjelmaan
  • Potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla, sulfonyyliurealla (SU), metformiinilla (MET) tai SU/MET:llä
  • Statiinihoito on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan glukagonin kaltaisilla peptidi 1 -reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA), dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjillä (DPP-4i), tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai insuliinilla
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä (muita kuin SU/MET), joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, eivät sisälly tähän
  • Potilaat, joilla on merkkejä proliferatiivisesta retinopatiasta tai eGFR < 60, suljetaan pois
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, elleivät he käytä/käytä asianmukaisia ​​supistuslääkkeitä/laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini 25 mg/vrk
Lääke: Empagliflotsiini 25 MG
Lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja hoidossa. Se kuuluu natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT-2) lääkeluokkaan.
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo/vertailuryhmä
Placebo-kontrolli
Muut: Plasebo
Inertti tabletti
Muut nimet:
  • Placebo empagliflotsiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeeninen glukoosin tuotanto (EGP)
Aikaikkuna: 0 ja 300 minuuttia
Endogeenisen glukoosituotannon (EGP) mittaus stabiililla isotooppilla (6,6, D2-glukoosi-infuusio).
0 ja 300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 ja 300 minuuttia
Muutos plasman insuliinipitoisuudessa tutkimuksen aikana
0 ja 300 minuuttia
Plasma vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: 0 ja 300 minuuttia
Vapaiden rasvahappojen pitoisuuden muutos tutkimuksen aikana
0 ja 300 minuuttia
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 10 (tutkimus 4 ja tutkimus 5)
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa tutkimuksen aikana
lähtötaso ja viikko 10 (tutkimus 4 ja tutkimus 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan NIH:n kanssa ja julkaisuna vertaisarvioidussa lehdessä, kun tiedot on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa tietojen analysoinnin jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 25 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa