Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers, ketogenese en ketoacidose

18 oktober 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van empagliflozine, met en zonder pancreasklem, op endogene (hepatische) glucoseproductie (EGP, of 6,6, D2-glucose), gluconeogenese (D2O), lipolyse (U-2H- glycerol), ketogenese (omzetting van 13C-palmitaat in 3-bètahydroxybutyraat) en norepinefrine-turnover (3H-NE) bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de geschiktheid is bevestigd, worden proefpersonen gerandomiseerd om empagliflozine (n=20) of placebo (n=10) te krijgen in een verhouding van 2:1. Onderwerpstratificatie zal worden uitgevoerd volgens de volgende parameters: leeftijd (> of < 50 jaar), BMI (> of < 30 kg/m2), eGFR (> of < 80 ml/min/1,73 m2), HbA1c (> of < 8,5%). Elke proefpersoon zal deelnemen aan twee onderzoeken die in willekeurige volgorde worden uitgevoerd met een interval van 10-21 dagen tussen de onderzoeken. Achtergrondmedicatie (MET en/of SU) wordt ingehouden op de studieochtend. In studie 1 wordt EGP gemeten met een prime-continue 6,6, D2-glucose-infusie en wordt lipolyse gemeten met prime-continue infusie van U-2H-glycerol. De snelheid van ketogenese zal worden bepaald door infusie van 13C-palmitaat en kwantificering van de verrijking van 13C in 3-hydroxybutyraat (b-OHB). De totale NE-turnover van het lichaam zal worden gemeten met 3H-norepinefrine (3H-NE)-infusie voor en na toediening van empagliflozine. Studie 2 zal vergelijkbaar zijn met studie 1 met één uitzondering. EGP, lipolyse en ketogenese, en NE-turnover zullen worden gemeten onder pancreasklemmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-75 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobine A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Bloeddruk (BP) < 145/85 mmHg
  • Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, screening van bloedchemie, volledige bloedchemie (CBC), schildklierstimulerend hormoon/thyroxine (TSH/T4), elektrocardiogram (EKG) en urineonderzoek
  • Stabiel lichaamsgewicht (±1,5 kg) gedurende de laatste 3 maanden en mag niet deelnemen aan een te zwaar beweegprogramma
  • Patiënten behandeld met dieet, sulfonylureum (SU), metformine (MET) of SU/MET
  • Statinetherapie is toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1 RA), dipeptidylpeptidase IV-remmers (DPP-4i), thiazolidinedionen (TZD) of insuline zijn uitgesloten
  • Patiënten die medicijnen gebruiken (anders dan SU/MET) waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, zijn uitgesloten
  • Proefpersonen met bewijs van proliferatieve retinopathie of eGFR < 60 zijn uitgesloten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten, tenzij ze geschikte samentrekkende medicijnen/apparaten gebruiken/gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/controlegroep
Toediening van placebo voor empagliflozine 25 mg toegediend op tijdstip nul.
Ander: Placebo
Inert tablet
Andere namen:
  • Placebo voor empagliflozine
Experimenteel: Empagliflozine
Toediening van Empagliflozine 25 mg toegediend op tijdstip nul.
Geneesmiddel: Empagliflozine 25 mg
Een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling en behandeling van diabetes mellitus type 2. Het zit in de natrium-glucose co-transporter (SGLT-2) klasse van medicijnen.
Andere namen:
  • Jardiance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endogene glucoseproductie (EGP) tijdens onderzoek 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Meting van de endogene glucoseproductie (EGP) tijdens het onderzoek met behulp van 5 uur stabiele isotoop (6,6, D2-glucose-infusie). De verandering in EGP tijdens het laatste uur van de studie (d.w.z. 240-300 min) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als het effect van het geneesmiddel op EGP. Analyse van bloed geeft het niveau van EGP in mg/kg.min
Basislijn tot 300 minuten
Endogene glucoseproductie (EGP) tijdens onderzoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Meting van de endogene glucoseproductie (EGP) tijdens het onderzoek met behulp van 5 uur stabiele isotoop (6,6, D2-glucose-infusie). De verandering in EGP tijdens het laatste uur van de studie (d.w.z. 240-300 min) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als het effect van het geneesmiddel op EGP. Analyse van bloed geeft het niveau van EGP in mg/kg.min
Basislijn tot 300 minuten
Ketone Body Turnover (ketogenese) tijdens Studie 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
De snelheid van ketogenese zal worden bepaald door 5 uur infusie van stabiele isotoop 13C-palmitaat en kwantificering van de verrijking van 13C in 3-hydroxybutyraat (b-OHB). Het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat is een product van acetyl-CoA dat vrijkomt uit bèta-oxidatie van levervetzuren en de bloedspiegels van 3-OHB weerspiegelen leverketogenese. Aldus wordt de basissnelheid van het verschijnen van ketonen, evenals de verschijningssnelheid van ketonen gedurende het laatste uur van het onderzoek, berekend uit de verrijking van 13C in palmitaat dat verschijnt in 3-OHB.
Basislijn tot 300 minuten
Ketone Body Turnover (ketogenese) tijdens Studie 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
De snelheid van ketogenese zal worden bepaald door 5 uur infusie van stabiele isotoop 13C-palmitaat en kwantificering van de verrijking van 13C in 3-hydroxybutyraat (b-OHB). Het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat is een product van acetyl-CoA dat vrijkomt uit bèta-oxidatie van levervetzuren en de bloedspiegels van 3-OHB weerspiegelen leverketogenese. Aldus wordt de basissnelheid van het verschijnen van ketonen, evenals de verschijningssnelheid van ketonen gedurende het laatste uur van het onderzoek, berekend uit de verrijking van 13C in palmitaat dat verschijnt in 3-OHB.
Basislijn tot 300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar plasma-insulineconcentratie 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Verandering in de plasma-insulineconcentratie tijdens het onderzoek
Basislijn tot 300 minuten
Onderzoek naar plasma-insulineconcentratie 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Verandering in de plasma-insulineconcentratie tijdens het onderzoek
Basislijn tot 300 minuten
Onderzoek naar plasmavrije vetzuren (FFA) 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Verandering in concentratie van vrije vetzuren tijdens het onderzoek
Basislijn tot 300 minuten
Onderzoek naar plasmavrije vetzuren (FFS) 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 300 minuten
Verandering in concentratie van vrije vetzuren tijdens het onderzoek
Basislijn tot 300 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20230457H
  • R01DK024092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met NIH en als een publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift zodra de gegevens zijn gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie na analyse van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren