Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT2-hämmare, ketogenes och ketoacidos

15 juli 2026 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av empagliflozin, med och utan pankreasklampa, på endogen (lever) glukosproduktion (EGP, eller 6,6, D2-glukos), glukoneogenes (D2O), lipolys (U-2H- glycerol), ketogenes (13C-palmitatomvandling till 3-betahydroxibutyrat) och noradrenalinomsättning (3H-NE) hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha bekräftat kvalificeringen kommer försökspersoner att randomiseras till att få empagliflozin (n=20) eller placebo (n=10) i förhållandet 2:1. Ämnets stratifiering kommer att göras enligt följande parametrar: ålder (> eller < 50 år), BMI (> eller < 30 kg/m2), eGFR (> eller < 80 ml/min/1,73) m2), HbA1c (> eller < 8,5%). Varje försöksperson kommer att delta i två studier utförda i slumpmässig ordning med 10-21 dagars intervall mellan studierna. Bakgrundsmediciner (MET och/eller SU) kommer att hållas inne på studiemorgonen. I studie 1 kommer EGP att mätas med en prime-kontinuerlig 6,6, D2-glukosinfusion och lipolys kommer att mätas med prime-kontinuerlig infusion av U-2H-glycerol. Ketogeneshastigheten kommer att bestämmas genom infusion av 13C-palmitat och kvantifiering av anrikningen av 13C i 3-hydroxibutyrat (b-OHB). Total NE-omsättning kommer att mätas med 3H-noradrenalin (3H-NE) infusion före och efter administrering av empagliflozin. Studie 2 kommer att likna Studie 1 med ett undantag. EGP, lipolys och ketogenes och NE-omsättning kommer att mätas under bukspottkörtelns klämbetingelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Rekrytering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-75 år
  • Body Mass Index (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) = 7,0-10 %
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73m2
  • Blodtryck (BP) < 145/85 mmHg
  • Deltagare måste vara i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, screening av blodkemi, fullständig blodkemi (CBC), sköldkörtelstimulerande hormon/tyroxin (TSH/T4), elektrokardiogram (EKG) och urinanalys
  • Stabil kroppsvikt (±1,5 kg) under de senaste 3 månaderna och får inte delta i ett alltför tungt träningsprogram
  • Patienter som behandlas med diet, sulfonylurea (SU), metformin (MET) eller SU/MET
  • Statinbehandling är tillåten om dosen har varit stabil i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1 RA), Dipeptidyl Peptidas IV-hämmare (DPP-4i), tiazolidindioner (TZD) eller insulin exkluderas
  • Patienter som tar mediciner (andra än SU/MET) som är kända för att påverka glukosmetabolismen är uteslutna
  • Patienter med tecken på proliferativ retinopati eller eGFR < 60 exkluderas
  • Kvinnor i fertil ålder är uteslutna såvida de inte tar/använder lämpliga kontraktiva mediciner/anordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg/dag
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
Ett läkemedel som används vid hantering och behandling av typ 2-diabetes mellitus. Det är i klassen natrium-glukos co-transporter (SGLT-2) av läkemedel.
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Placebo/kontrollgrupp
Placebokontroll
Övrig: Placebo
Inert tablett
Andra namn:
  • Placebo för empagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: 0 och 300 minuter
Mätning av endogen glukosproduktion (EGP) med hjälp av stabil isotop (6,6, D2-glukosinfusion).
0 och 300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulinkoncentration
Tidsram: 0 och 300 minuter
Förändring i koncentrationen av plasmainsulin under studien
0 och 300 minuter
Plasmafria fettsyror (FFA)
Tidsram: 0 och 300 minuter
Förändring i koncentrationen av fria fettsyror under studien
0 och 300 minuter
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: baslinje och vecka 10 (studie 4 och studie 5)
Förändring i koncentrationen av plasmaglukos under studien
baslinje och vecka 10 (studie 4 och studie 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med NIH och som en publikation i en peer reviewed tidskrift när data har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Vid studieslut efter analys av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera