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SGLT2-Inhibitoren, Ketogenese und Ketoazidose

3. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Empagliflozin mit und ohne Pankreasklemme auf die endogene (hepatische) Glukoseproduktion (EGP oder 6,6, D2-Glukose), die Glukoneogenese (D2O) und die Lipolyse (U-2H-) zu untersuchen. Glycerin), Ketogenese (Umwandlung von 13C-Palmitat in 3-Betahydroxybutyrat) und Noradrenalinumsatz (3H-NE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Bestätigung der Eignung werden die Probanden randomisiert und erhalten Empagliflozin (n=20) oder Placebo (n=10) im Verhältnis 2:1. Die Stratifizierung der Probanden erfolgt anhand der folgenden Parameter: Alter (> oder < 50 Jahre), BMI (> oder < 30 kg/m2), eGFR (> oder < 80 ml/min/1,73). m2), HbA1c (> oder < 8,5 %). Jeder Proband nimmt an zwei Studien teil, die in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von 10 bis 21 Tagen zwischen den Studien durchgeführt werden. Hintergrundmedikamente (MET und/oder SU) werden am Morgen des Studiums zurückgehalten. In Studie 1 wird EGP mit einer primär-kontinuierlichen 6,6-D2-Glucose-Infusion gemessen und die Lipolyse wird mit einer primär-kontinuierlichen Infusion von U-2H-Glycerin gemessen. Die Geschwindigkeit der Ketogenese wird durch Infusion von 13C-Palmitat und Quantifizierung der Anreicherung von 13C in 3-Hydroxybutyrat (b-OHB) bestimmt. Der gesamte NE-Umsatz im Körper wird mit 3H-Noradrenalin (3H-NE)-Infusion vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin gemessen. Studie 2 wird mit einer Ausnahme ähnlich wie Studie 1 sein. EGP, Lipolyse und Ketogenese sowie der NE-Umsatz werden unter Pankreasklemmenbedingungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–75 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 21-45 kg/m2
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) = 7,0–10 %
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Blutdruck (BP) < 145/85 mmHg
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Screening der Blutchemie, vollständiger Blutchemie (CBC), Schilddrüsen-stimulierendem Hormon/Thyroxin (TSH/T4), Elektrokardiogramm (EKG) und Urinanalyse
  • Stabiles Körpergewicht (±1,5 kg) in den letzten 3 Monaten und darf nicht an einem übermäßig schweren Trainingsprogramm teilnehmen
  • Patienten, die mit Diät, Sulfonylharnstoff (SU), Metformin (MET) oder SU/MET behandelt werden
  • Eine Statintherapie ist zulässig, wenn die Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA), Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren (DPP-4i), Thiazolidindionen (TZD) oder Insulin behandelt werden, sind ausgeschlossen
  • Patienten, die Medikamente (außer SU/MET) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, sind ausgeschlossen
  • Probanden mit Anzeichen einer proliferativen Retinopathie oder einer eGFR < 60 sind ausgeschlossen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, es sei denn, sie nehmen/verwenden geeignete kontrahierende Medikamente/Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrollgruppe
Verabreichung von Placebo für Empagliflozin 25 mg, verabreicht zum Zeitpunkt Null.
Sonstiges: Placebo
Inerte Tablette
Andere Namen:
  • Placebo für Empagliflozin
Experimental: Empagliflozin
Verabreichung von 25 mg Empagliflozin zum Zeitpunkt Null.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
Ein Medikament zur Behandlung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Es gehört zur Arzneimittelklasse der Natrium-Glukose-Cotransporter (SGLT-2).
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion (EGP) während Studie 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) während der Studie unter Verwendung einer 5-stündigen Infusion eines stabilen Isotops (6,6, D2-Glukose). Die Veränderung des EGP während der letzten Stunde der Studie (d. h. 240–300 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert wird als Wirkung des Arzneimittels auf den EGP angesehen. Die Blutanalyse liefert den EGP-Wert in mg/kg.min
Grundlinie auf 300 Minuten
Endogene Glukoseproduktion (EGP) während Studie 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Messung der endogenen Glukoseproduktion (EGP) während der Studie unter Verwendung einer 5-stündigen Infusion eines stabilen Isotops (6,6, D2-Glukose). Die Veränderung des EGP während der letzten Stunde der Studie (d. h. 240–300 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert wird als Wirkung des Arzneimittels auf den EGP angesehen. Die Blutanalyse liefert den EGP-Wert in mg/kg.min
Grundlinie auf 300 Minuten
Ketonkörperumsatz (Ketogenese) während Studie 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Die Geschwindigkeit der Ketogenese wird durch 5-stündige Infusion des stabilen Isotops 13C-Palmitat und Quantifizierung der Anreicherung von 13C in 3-Hydroxybutyrat (b-OHB) bestimmt. Der Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat ist ein Produkt von Acetyl-CoA, das bei der Betaoxidation von Leberfettsäuren freigesetzt wird, und der Blutspiegel von 3-OHB spiegelt die hepatische Ketogenese wider. Somit wird die Grundrate des Auftretens von Ketonen sowie die Häufigkeit des Auftretens von Ketonen während der letzten Stunde der Studie aus der Anreicherung von 13C in Palmitat berechnet, das in 3-OHB auftritt.
Grundlinie auf 300 Minuten
Ketonkörperumsatz (Ketogenese) während Studie 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Die Geschwindigkeit der Ketogenese wird durch 5-stündige Infusion des stabilen Isotops 13C-Palmitat und Quantifizierung der Anreicherung von 13C in 3-Hydroxybutyrat (b-OHB) bestimmt. Der Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat ist ein Produkt von Acetyl-CoA, das bei der Betaoxidation von Leberfettsäuren freigesetzt wird, und der Blutspiegel von 3-OHB spiegelt die hepatische Ketogenese wider. Somit wird die Grundrate des Auftretens von Ketonen sowie die Häufigkeit des Auftretens von Ketonen während der letzten Stunde der Studie aus der Anreicherung von 13C in Palmitat berechnet, das in 3-OHB auftritt.
Grundlinie auf 300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Plasmainsulinkonzentration 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Änderung der Plasmainsulinkonzentration während der Studie
Grundlinie auf 300 Minuten
Studie zur Plasmainsulinkonzentration 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Änderung der Plasmainsulinkonzentration während der Studie
Grundlinie auf 300 Minuten
Studie zu plasmafreien Fettsäuren (FFA) 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Änderung der Konzentration freier Fettsäuren während der Studie
Grundlinie auf 300 Minuten
Studie zu freien Fettsäuren im Plasma (FFS) 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 300 Minuten
Änderung der Konzentration freier Fettsäuren während der Studie
Grundlinie auf 300 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230457H
  • R01DK024092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an das NIH weitergegeben und als Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht, sobald die Daten veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie nach Analyse der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Empagliflozin 25 MG

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