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SGLT2 억제제, 케톤 생성 및 케톤산증

2025년 6월 26일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구의 목적은 내인성(간) 포도당 생산(EGP 또는 6,6, D2-글루코스), 포도당신생합성(D2O), 지방분해(U-2H- 글리세롤), 케톤 생성(13C-팔미테이트에서 3-베타하이드록시부티레이트로의 전환) 및 노르에피네프린 전환(3H-NE)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성을 확인한 후, 피험자는 2:1 비율로 엠파글리플로진(n=20) 또는 위약(n=10)을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자 층화는 다음 매개변수에 따라 수행됩니다: 연령(> 또는 < 50세), BMI(> 또는 < 30kg/m2), eGFR(> 또는 < 80ml/min/1.73 m2), HbA1c(> 또는 < 8.5%). 각 피험자는 연구 사이에 10-21일 간격으로 무작위 순서로 수행되는 두 가지 연구에 참여하게 됩니다. 배경 약물(MET 및/또는 SU)은 연구 아침에 보류됩니다. 연구 1에서, EGP는 주요 연속 6,6, D2-글루코스 주입으로 측정될 것이고 지방분해는 U-2H-글리세롤의 주요 연속 주입으로 측정될 것입니다. 케톤 생성 속도는 13C 팔미테이트의 주입과 3-하이드록시부티레이트(b-OHB)에서 13C의 농축을 정량화하여 결정됩니다. 엠파글리플로진 투여 전후에 3H-노르에피네프린(3H-NE) 주입으로 전체 신체 NE 전환율을 측정할 것이다. 연구 2는 한 가지를 제외하고 연구 1과 유사합니다. EGP, 지방 분해, 케톤 생성 및 NE 회전율은 췌장 클램프 조건에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • 모병
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30-75세
  • 체질량 지수(BMI) 21-45kg/m2
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1c) = 7.0-10%
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60 ml/min/1.73m2
  • 혈압(BP) < 145/85mmHg
  • 참가자는 병력, 신체 검사, 선별 혈액 화학 검사, 완전 혈액 화학 검사(CBC), 갑상선 자극 호르몬/티록신(TSH/T4), 심전도(EKG) 및 소변 검사를 기반으로 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±1.5kg)이고 과도하게 무거운 운동 프로그램에 참여하지 않아야 합니다.
  • 식이 요법, 설포닐우레아(SU), 메트포르민(MET) 또는 SU/MET로 치료받은 환자
  • 적어도 3개월 동안 용량이 안정적이면 스타틴 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제(DPP-4i), 티아졸리딘디온(TZD) 또는 인슐린으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(SU/MET 제외)을 복용하는 환자는 제외됩니다.
  • 증식성 망막병증 또는 eGFR < 60의 증거가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 가임 여성은 적절한 수축 약물/장치를 복용/사용하지 않는 한 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 25mg/일
의약품: 엠파글리플로진 25MG
제2형 당뇨병의 관리 및 치료에 사용되는 약물. SGLT-2(Sodium-glucose co-transporter) 계열의 약물에 속합니다.
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약/대조군
위약 대조
다른: 위약
불활성 정제
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산(EGP)
기간: 0분과 300분
안정 동위원소(6,6, D2-글루코스 주입)를 이용한 내인성 포도당 생산(EGP) 측정.
0분과 300분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인슐린 농도
기간: 0분과 300분
연구 중 혈장 인슐린 농도 변화
0분과 300분
혈장 무함유 지방산(FFA)
기간: 0분과 300분
연구 중 유리지방산 농도의 변화
0분과 300분
혈장 포도당 농도
기간: 기준선 및 10주차(연구 4 및 연구 5)
연구 중 혈장 글루코스 농도 변화
기준선 및 10주차(연구 4 및 연구 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (미국 NIH 보조금/계약)

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예

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익명화된 데이터는 NIH와 공유되며 데이터가 게시되면 동료 검토 저널에 게시됩니다.

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데이터 분석 후 연구 종료 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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