パーソナライズされた 3D プリント前立腺モデルを使用した神経温存のロボット支援による根治的前立腺切除術によるポジティブな手術断端の選択的切除 (AURORA)
2023年7月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
パーソナライズされた 3D プリント前立腺モデルを使用して、凍結切片 (FS) 制御の神経温存ロボット支援根治的前立腺切除術 (NS-RARP) における二次切除 (SR) の精度を最適化します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
神経温存 (NS) ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) は、最適化された腫瘍学的および機能的転帰を提供し、利用可能な場合には推奨される低侵襲アプローチとなっています。 NS-RARP における腫瘍学的安全性を最大限に高めるために、凍結切片 (FS) を使用することもできますが、二次切除 (SR) を誘導するための切除断端 (PSM) の視覚的印象は得られません。
目的：
パーソナライズされた 3D プリント前立腺モデルを使用して、凍結切片 (FS) 制御の神経温存ロボット支援根治的前立腺切除術 (NS-RARP) における二次切除 (SR) の精度を最適化します。
デザイン、設定、参加者：
この前向き多施設コホート研究には、2018年9月から2021年8月の間に実施されたNS-RARP患者100人が含まれた。
介入:
前立腺モデルは術前の骨盤 MRI データから 3D プリントされ、手術中に PSM をマークして SR をガイドするために使用されました。
結果の測定と統計分析 エンドポイントは、FS における最初の切除断端の状態と、得られた SR の組織および最終的な切除断端の状態との比較でした。 腫瘍学的および勃起の転帰に関する二次パラメータは、手術前と手術後 1 年で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前に計画され、術中に実行される神経温存アプローチ（少なくとも片側）
- パーソナライズされた 3D 前立腺モデルの作成に適した骨盤 MRI、
- 書面による患者の同意
除外基準:
- 神経温存は行われていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3Dモデルガイド付きSR
前立腺モデルは術前の骨盤 MRI データから 3D プリントされ、手術中に陽性の切除断端をマークし、二次切除をガイドするために使用されました。
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前立腺モデルは術前の骨盤 MRI データから 3D プリントされ、ロボット支援による根治的前立腺切除術中に、確実な切除断端をマークし、二次切除をガイドするために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FS における最初の切除断端の状態と、得られた SR の組織および最終的な切除断端の状態との比較
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能
時間枠：1年
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IIEF-5
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1年
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腫瘍学的フォローアップ
時間枠：1年
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PSAモニタリング
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian CE Engesser, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Jan JE Ebbing, PD Dr. med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。