Hermoja säästävä, robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttämällä yksilöllistä, 3D-tulostettua eturauhasmallia positiivisten kirurgisten marginaalien valikoivaan leikkaukseen (AURORA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hermoja säästävä (NS) robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) tarjoaa optimoidut onkologiset ja toiminnalliset tulokset, ja siitä on tullut suositeltu minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, kun se on saatavilla. Onkologisen turvallisuuden maksimoimiseksi NS-RARP:ssa voidaan käyttää jäädytettyä leikettä (FS), mutta se ei anna visuaalista vaikutelmaa positiivisesta kirurgisesta marginaalista (PSM) sekundaarisen resektion (SR) ohjaamiseksi.
Tavoite:
Toissijaisen resektion (SR) tarkkuuden optimoimiseksi pakasteleikkauksessa (FS) ohjatussa hermoja säästävässä robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa (NS-RARP) käyttämällä yksilöllistä 3D-tulostettua eturauhasmallia.
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat:
100 NS-RARP-potilasta, jotka suoritettiin syyskuun 2018 ja elokuun 2021 välisenä aikana, sisällytettiin tähän prospektiiviseen monikeskustutkimukseen.
Interventiot:
Eturauhasmalli tulostettiin 3D-leikkausta edeltävistä lantion MRI-tiedoista ja sitä käytettiin leikkauksen aikana PSM:n merkitsemiseen ja SR:n ohjaamiseen.
Tulos Mittaukset ja tilastollinen analyysi Päätepisteinä verrattiin primaarisen kirurgisen marginaalin tilaa FS:ssä tuloksena olevan SR:n kudokseen ja lopullisen kirurgisen marginaalin tilaan. Onkologisten ja erektiotulosten toissijaiset parametrit arvioitiin ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen leikkausta höylätty ja intraoperatiivisesti tehty hermoja säästävä lähestymistapa (vähintään yksipuolinen)
- sopiva lantion MRI yksilöllisen 3D-eturauhasmallin luomiseen,
- kirjallinen potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hermoja säästävää ei tehty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-malliohjattu SR
Eturauhasmalli tulostettiin 3D-leikkausta edeltävistä lantion MRI-tiedoista ja sitä käytettiin leikkauksen aikana merkitsemään positiivinen leikkausmarginaali ja ohjaamaan toissijaista resektiota.
|
Eturauhasmalli tulostettiin 3D-leikkausta edeltävistä lantion MRI-tiedoista ja sitä käytettiin robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana merkitsemään positiivinen leikkausmarginaali ja ohjaamaan sekundaarista resektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
primaarisen kirurgisen marginaalin tilan vertailu FS:n kudoksen kanssa tuloksena olevan SR:n kudokseen ja lopulliseen kirurgisen marginaalin tilaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IIEF-5
|
1 vuosi
|
|
Onkologinen seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSA-valvonta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURORA_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .