Prostatectomía radical asistida por robot y con conservación de nervios utilizando un modelo de próstata impreso en 3D personalizado para la resección selectiva de márgenes quirúrgicos positivos (AURORA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con conservación de nervios (NS) ofrece resultados oncológicos y funcionales optimizados y se ha convertido en el enfoque mínimamente invasivo preferido cuando está disponible. Para maximizar la seguridad oncológica en NS-RARP, se puede usar una sección congelada (FS), pero no proporciona una impresión visual del margen quirúrgico positivo (PSM) para guiar la resección secundaria (SR).
Objetivo:
Para optimizar la precisión de la resección secundaria (SR) en la prostatectomía radical asistida por robot (NS-RARP) con preservación de nervios controlados por sección congelada (FS) mediante el uso de un modelo de próstata impreso en 3D personalizado.
Diseño, ambientación y participantes:
100 pacientes con NS-RARP realizados entre septiembre de 2018 y agosto de 2021 se incluyeron en este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico.
Intervenciones:
Se imprimió un modelo de próstata en 3D a partir de datos de resonancia magnética pélvica preoperatoria y se usó durante la cirugía para marcar un PSM y guiar la RS.
Mediciones de resultado y análisis estadístico Los criterios de valoración fueron la comparación del estado del margen quirúrgico primario en el FS con el tejido del SR resultante y con el estado del margen quirúrgico final. Los parámetros secundarios para los resultados oncológicos y eréctiles se evaluaron antes y un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abordaje de conservación de nervios planificado preoperatoriamente y realizado intraoperatoriamente (al menos unilateral)
- Resonancia magnética pélvica adecuada para la creación de un modelo de próstata 3D personalizado,
- consentimiento escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- no se realiza preservación de nervios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SR guiada por modelo 3D
Se imprimió un modelo de próstata en 3D a partir de datos de resonancia magnética pélvica preoperatoria y se usó durante la cirugía para marcar un margen quirúrgico positivo y guiar la resección secundaria.
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Se imprimió en 3D un modelo de próstata a partir de datos de resonancia magnética pélvica preoperatoria y se usó durante la prostatectomía radical asistida por robot para marcar un margen quirúrgico positivo y guiar la resección secundaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comparación del estado del margen quirúrgico primario en el FS con el tejido del SR resultante y con el estado del margen quirúrgico final
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: 1 año
|
IIEF-5
|
1 año
|
|
Seguimiento oncológico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Monitoreo de PSA
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURORA_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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