Zenuwsparende, robotgeassisteerde radicale prostatectomie met behulp van een gepersonaliseerd, 3D-geprint prostaatmodel voor selectieve resectie van positieve chirurgische marges (AURORA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Zenuwsparende (NS) robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) biedt geoptimaliseerde oncologische en functionele resultaten en is, indien beschikbaar, de geprefereerde minimaal invasieve benadering geworden. Om de oncologische veiligheid bij NS-RARP te maximaliseren, kan een vriescoupe (FS) worden gebruikt, maar deze geeft geen visuele indruk van de positieve chirurgische marge (PSM) om secundaire resectie (SR) te begeleiden.
Objectief:
Om de precisie te optimaliseren voor secundaire resectie (SR) in vriescoupe (FS) gecontroleerde zenuwsparende robot-geassisteerde radicale prostatectomie (NS-RARP) door gebruik te maken van een gepersonaliseerd 3D-geprint prostaatmodel.
Ontwerp, setting en deelnemers:
100 patiënten met NS-RARP uitgevoerd tussen september 2018 en augustus 2021 werden opgenomen in deze prospectieve multicenter cohortstudie.
Interventies:
Een prostaatmodel werd 3D-geprint van preoperatieve bekken-MRI-gegevens en tijdens de operatie gebruikt om een PSM te markeren en SR te begeleiden.
Uitkomstmetingen en statistische analyse Eindpunten waren vergelijking van de status van de primaire chirurgische marge in de FS met het weefsel van de resulterende SR en met de uiteindelijke status van de chirurgische marge. Secundaire parameters voor oncologische en erectiele uitkomsten werden beoordeeld voor en een jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preoperatief geschaafde en intraoperatief uitgevoerde zenuwsparende benadering (minstens eenzijdig)
- geschikte bekken-MRI voor het maken van een gepersonaliseerd 3D-prostaatmodel,
- schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- geen zenuw sparen uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-model geleide SR
Een prostaatmodel werd 3D-geprint van preoperatieve bekken-MRI-gegevens en tijdens de operatie gebruikt om een positieve chirurgische marge te markeren en secundaire resectie te begeleiden.
|
Een prostaatmodel werd 3D-geprint van preoperatieve bekken-MRI-gegevens en gebruikt tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie om een positieve chirurgische marge te markeren en secundaire resectie te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van de status van de primaire chirurgische marge in de FS met het weefsel van de resulterende SR en met de uiteindelijke status van de chirurgische marge
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IIEF-5
|
1 jaar
|
|
Oncologische opvolging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PSA-bewaking
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AURORA_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .