Nervy šetřící, robotem asistovaná radikální prostatektomie s použitím personalizovaného, 3D tištěného modelu prostaty pro selektivní resekci pozitivních chirurgických okrajů (AURORA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nervy šetřící (NS) roboticky asistovaná radikální prostatektomie (RARP) nabízí optimalizované onkologické a funkční výsledky a stala se preferovaným minimálně invazivním přístupem, pokud je dostupný. Pro maximalizaci onkologické bezpečnosti u NS-RARP lze použít zmrazený řez (FS), který však neposkytuje vizuální dojem pozitivního chirurgického okraje (PSM) k vedení sekundární resekce (SR).
Objektivní:
Pro optimalizaci přesnosti pro sekundární resekci (SR) ve zmrazeném řezu (FS) řízená nervy šetřící robotem asistovaná radikální prostatektomie (NS-RARP) pomocí personalizovaného 3D tištěného modelu prostaty.
Design, prostředí a účastníci:
Do této prospektivní multicentrické kohortové studie bylo zahrnuto 100 pacientů s NS-RARP provedeným mezi zářím 2018 a srpnem 2021.
Zásahy:
Model prostaty byl 3D vytištěn z předoperačních dat MRI pánve a použit během operace k označení PSM a navádění SR.
Měření výsledků a statistická analýza Koncovými body bylo srovnání stavu primárního chirurgického okraje ve FS s tkání výsledného SR a s konečným stavem chirurgického okraje. Sekundární parametry pro onkologické a erektilní výsledky byly hodnoceny před operací a jeden rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperačně plánovaný a peroperačně provedený přístup šetřící nervy (alespoň jednostranný)
- vhodná pánevní magnetická rezonance pro vytvoření personalizovaného 3D modelu prostaty,
- písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- nebyla provedena žádná úspora nervů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D modelem řízený SR
Model prostaty byl 3D vytištěn z předoperačních dat z MRI pánve a použit během operace k označení pozitivního chirurgického okraje a navádění sekundární resekce.
|
Model prostaty byl 3D vytištěn z předoperačních dat z MRI pánve a použit během roboticky asistované radikální prostatektomie k označení pozitivního chirurgického okraje a navádění sekundární resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání stavu primárního chirurgického okraje ve FS s tkání výsledného SR a s konečným stavem chirurgického okraje
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 1 rok
|
IIEF-5
|
1 rok
|
|
Onkologické sledování
Časové okno: 1 rok
|
Monitorování PSA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AURORA_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .