Nervenschonende, robotergestützte radikale Prostatektomie unter Verwendung eines personalisierten, 3D-gedruckten Prostatamodells zur selektiven Resektion positiver Operationsränder (AURORA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die nervenschonende (NS) robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) bietet optimierte onkologische und funktionelle Ergebnisse und hat sich, sofern verfügbar, zum bevorzugten minimalinvasiven Ansatz entwickelt. Um die onkologische Sicherheit bei NS-RARP zu maximieren, kann ein Gefrierschnitt (FS) verwendet werden, der jedoch keinen visuellen Eindruck des positiven Operationsrandes (PSM) zur Führung der Sekundärresektion (SR) liefert.
Zielsetzung:
Zur Optimierung der Präzision für die Sekundärresektion (SR) in der Gefrierschnitt-gesteuerten, nervenschonenden, robotergestützten radikalen Prostatektomie (NS-RARP) mithilfe eines personalisierten 3D-gedruckten Prostatamodells.
Design, Setting und Teilnehmer:
In diese prospektive multizentrische Kohortenstudie wurden 100 Patienten mit NS-RARP eingeschlossen, die zwischen September 2018 und August 2021 durchgeführt wurden.
Interventionen:
Ein Prostatamodell wurde aus präoperativen Becken-MRT-Daten in 3D gedruckt und während der Operation verwendet, um ein PSM zu markieren und SR zu leiten.
Ergebnismessungen und statistische Analyse. Endpunkte waren der Vergleich des primären Status des chirurgischen Rands im FS mit dem Gewebe des resultierenden SR und mit dem endgültigen Status des chirurgischen Rands. Sekundäre Parameter für onkologische und erektile Ergebnisse wurden vor und ein Jahr nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präoperativ geplantes und intraoperativ durchgeführtes nervenschonendes Vorgehen (mindestens einseitig)
- geeignetes Becken-MRT zur Erstellung eines personalisierten 3D-Prostatamodells,
- schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine Nervenschonung durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-Modell geführtes SR
Ein Prostatamodell wurde aus präoperativen Becken-MRT-Daten in 3D gedruckt und während der Operation verwendet, um einen positiven Operationsrand zu markieren und die Sekundärresektion zu steuern.
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Ein Prostatamodell wurde aus präoperativen Becken-MRT-Daten in 3D gedruckt und während der robotergestützten radikalen Prostatektomie verwendet, um einen positiven Operationsrand zu markieren und die Sekundärresektion zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des primären Status des chirurgischen Randes im FS mit dem Gewebe des resultierenden SR und mit dem endgültigen Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektionsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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IIEF-5
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1 Jahr
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Onkologische Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
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PSA-Überwachung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AURORA_2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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