- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960669
Нервосберегающая радикальная простатэктомия с помощью робота с использованием персонализированной модели простаты, напечатанной на 3D-принтере, для селективной резекции положительных хирургических краев (AURORA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Нервосберегающая (NS) роботизированная радикальная простатэктомия (RARP) предлагает оптимизированные онкологические и функциональные результаты и стала предпочтительным минимально инвазивным подходом, когда он доступен. Чтобы максимизировать онкологическую безопасность в NS-RARP, можно использовать замороженный срез (FS), но он не дает визуального впечатления от положительного хирургического края (PSM) для направления вторичной резекции (SR).
Цель:
Для оптимизации точности вторичной резекции (SR) в замороженном срезе (FS) была проведена контролируемая нервосберегающая роботизированная радикальная простатэктомия (NS-RARP) с использованием персонализированной модели простаты, напечатанной на 3D-принтере.
Оформление, постановка и участники:
100 пациентов с NS-RARP, выполненных в период с сентября 2018 г. по август 2021 г., были включены в это проспективное многоцентровое когортное исследование.
Вмешательства:
Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ таза и использовалась во время операции для маркировки PSM и направления SR.
Исход Измерения и статистический анализ. Конечными точками было сравнение состояния первичного хирургического края в FS с тканью полученного SR и с окончательным состоянием хирургического края. Вторичные параметры онкологических и эректильных исходов оценивали до и через год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предоперационно спланированный и интраоперационно выполненный нервосберегающий доступ (как минимум односторонний)
- подходящая МРТ малого таза для создания персонализированной 3D-модели простаты,
- письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- нервосбережение не проводилось
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 3D модель управляемая SR
Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ малого таза и использовалась во время операции, чтобы отметить положительный хирургический край и направить вторичную резекцию.
|
Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ малого таза и использовалась во время роботизированной радикальной простатэктомии для обозначения положительного хирургического края и направления вторичной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
сравнение состояния первичного хирургического края в FS с тканью результирующего SR и с окончательным состоянием хирургического края
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эректильная функция
Временное ограничение: 1 год
|
МИЭФ-5
|
1 год
|
Онкологическое наблюдение
Временное ограничение: 1 год
|
Мониторинг ПСА
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- AURORA_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .