Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервосберегающая радикальная простатэктомия с помощью робота с использованием персонализированной модели простаты, напечатанной на 3D-принтере, для селективной резекции положительных хирургических краев (AURORA)

17 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Для оптимизации точности вторичной резекции (SR) в замороженном срезе (FS) была проведена контролируемая нервосберегающая роботизированная радикальная простатэктомия (NS-RARP) с использованием персонализированной модели простаты, напечатанной на 3D-принтере.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

Нервосберегающая (NS) роботизированная радикальная простатэктомия (RARP) предлагает оптимизированные онкологические и функциональные результаты и стала предпочтительным минимально инвазивным подходом, когда он доступен. Чтобы максимизировать онкологическую безопасность в NS-RARP, можно использовать замороженный срез (FS), но он не дает визуального впечатления от положительного хирургического края (PSM) для направления вторичной резекции (SR).

Цель:

Для оптимизации точности вторичной резекции (SR) в замороженном срезе (FS) была проведена контролируемая нервосберегающая роботизированная радикальная простатэктомия (NS-RARP) с использованием персонализированной модели простаты, напечатанной на 3D-принтере.

Оформление, постановка и участники:

100 пациентов с NS-RARP, выполненных в период с сентября 2018 г. по август 2021 г., были включены в это проспективное многоцентровое когортное исследование.

Вмешательства:

Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ таза и использовалась во время операции для маркировки PSM и направления SR.

Исход Измерения и статистический анализ. Конечными точками было сравнение состояния первичного хирургического края в FS с тканью полученного SR и с окончательным состоянием хирургического края. Вторичные параметры онкологических и эректильных исходов оценивали до и через год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • предоперационно спланированный и интраоперационно выполненный нервосберегающий доступ (как минимум односторонний)
  • подходящая МРТ малого таза для создания персонализированной 3D-модели простаты,
  • письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • нервосбережение не проводилось

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D модель управляемая SR
Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ малого таза и использовалась во время операции, чтобы отметить положительный хирургический край и направить вторичную резекцию.
Модель предстательной железы была напечатана на 3D-принтере на основе предоперационных данных МРТ малого таза и использовалась во время роботизированной радикальной простатэктомии для обозначения положительного хирургического края и направления вторичной резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение состояния первичного хирургического края в FS с тканью результирующего SR и с окончательным состоянием хирургического края
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: 1 год
МИЭФ-5
1 год
Онкологическое наблюдение
Временное ограничение: 1 год
Мониторинг ПСА
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться