Prostatectomie radicale assistée par robot avec préservation des nerfs à l'aide d'un modèle de prostate personnalisé imprimé en 3D pour la résection sélective des marges chirurgicales positives (AURORA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec préservation des nerfs (NS) offre des résultats oncologiques et fonctionnels optimisés et est devenue l'approche mini-invasive préférée lorsqu'elle est disponible. Pour maximiser la sécurité oncologique dans NS-RARP, une section congelée (FS) peut être utilisée mais ne fournit pas une impression visuelle de la marge chirurgicale positive (PSM) pour guider la résection secondaire (SR).
Objectif:
Optimiser la précision de la résection secondaire (SR) dans la prostatectomie radicale assistée par robot épargnant les nerfs contrôlée par section congelée (NS-RARP) en utilisant un modèle de prostate imprimé en 3D personnalisé.
Conception, cadre et participants :
100 patients avec NS-RARP réalisée entre septembre 2018 et août 2021 ont été inclus dans cette étude de cohorte prospective multicentrique.
Interventions:
Un modèle de prostate a été imprimé en 3D à partir de données d'IRM pelvienne préopératoire et utilisé pendant la chirurgie pour marquer un PSM et guider SR.
Mesures des résultats et analyse statistique Les critères d'évaluation étaient la comparaison de l'état de la marge chirurgicale primaire dans le FS avec le tissu de la SR résultante et avec l'état de la marge chirurgicale finale. Les paramètres secondaires pour les résultats oncologiques et érectiles ont été évalués avant et un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- approche épargnant les nerfs planifiée en préopératoire et réalisée en peropératoire (au moins unilatérale)
- IRM pelvienne adaptée pour la création d'un modèle de prostate 3D personnalisé,
- consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- pas d'épargne nerveuse effectuée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SR guidé par modèle 3D
Un modèle de prostate a été imprimé en 3D à partir des données d'IRM pelvienne préopératoire et utilisé pendant la chirurgie pour marquer une marge chirurgicale positive et guider la résection secondaire.
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Un modèle de prostate a été imprimé en 3D à partir de données d'IRM pelvienne préopératoire et utilisé lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot pour marquer une marge chirurgicale positive et guider la résection secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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comparaison de l'état de la marge chirurgicale primaire dans le FS avec le tissu du SR résultant et avec l'état de la marge chirurgicale finale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction érectile
Délai: 1 an
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IIEF-5
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1 an
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Suivi oncologique
Délai: 1 an
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Surveillance de l'APS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AURORA_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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