Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca nerwy radykalna prostatektomia z pomocą robota przy użyciu spersonalizowanego, wydrukowanego w 3D modelu prostaty do selektywnej resekcji dodatnich marginesów chirurgicznych (AURORA)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Aby zoptymalizować precyzję resekcji wtórnej (SR) w skrawkach zamrożonych (FS) kontrolowanej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (NS-RARP), oszczędzającej nerwy, przy użyciu spersonalizowanego modelu prostaty wydrukowanego w 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Oszczędzająca nerwy (NS) radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) oferuje zoptymalizowane wyniki onkologiczne i czynnościowe i stała się preferowanym podejściem minimalnie inwazyjnym, gdy jest dostępne. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo onkologiczne w NS-RARP, można użyć zamrożonego skrawka (FS), ale nie zapewnia on wizualnego wrażenia dodatniego marginesu chirurgicznego (PSM) w celu prowadzenia wtórnej resekcji (SR).

Cel:

Aby zoptymalizować precyzję resekcji wtórnej (SR) w skrawkach zamrożonych (FS) kontrolowanej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (NS-RARP), oszczędzającej nerwy, przy użyciu spersonalizowanego modelu prostaty wydrukowanego w 3D.

Projekt, oprawa i uczestnicy:

Do tego prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego włączono 100 pacjentów z NS-RARP wykonanym między wrześniem 2018 r. a sierpniem 2021 r.

Interwencje:

Model prostaty został wydrukowany w 3D z przedoperacyjnych danych MRI miednicy i użyty podczas operacji do oznaczenia PSM i ukierunkowania SR.

Wynik Pomiary i analiza statystyczna Punktami końcowymi było porównanie stanu pierwotnego marginesu chirurgicznego w FS z tkanką wynikowego SR i ostatecznym stanem marginesu chirurgicznego. Wtórne parametry wyników onkologicznych i erekcji oceniano przed operacją i rok po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostęp planowany przedoperacyjnie i śródoperacyjnie oszczędzający nerwy (przynajmniej jednostronny)
  • odpowiedni MR miednicy do stworzenia spersonalizowanego modelu 3D prostaty,
  • pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • nie przeprowadzono oszczędzania nerwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model 3D z przewodnikiem SR
Model prostaty został wydrukowany w 3D na podstawie przedoperacyjnych danych MRI miednicy i wykorzystany podczas operacji do zaznaczenia dodatniego marginesu chirurgicznego i poprowadzenia wtórnej resekcji.
Procedura: Resekcja wtórna pod kontrolą modelu 3D
Model prostaty został wydrukowany w 3D na podstawie przedoperacyjnych danych MRI miednicy i wykorzystany podczas radykalnej prostatektomii z pomocą robota, aby zaznaczyć dodatni margines chirurgiczny i poprowadzić wtórną resekcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie stanu pierwotnego marginesu chirurgicznego w FS z tkanką powstałego SR oraz z ostatecznym stanem marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1 rok
IIEF-5
1 rok
Obserwacja onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Monitorowanie PSA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AURORA_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Resekcja wtórna pod kontrolą modelu 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj