Oszczędzająca nerwy radykalna prostatektomia z pomocą robota przy użyciu spersonalizowanego, wydrukowanego w 3D modelu prostaty do selektywnej resekcji dodatnich marginesów chirurgicznych (AURORA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Oszczędzająca nerwy (NS) radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) oferuje zoptymalizowane wyniki onkologiczne i czynnościowe i stała się preferowanym podejściem minimalnie inwazyjnym, gdy jest dostępne. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo onkologiczne w NS-RARP, można użyć zamrożonego skrawka (FS), ale nie zapewnia on wizualnego wrażenia dodatniego marginesu chirurgicznego (PSM) w celu prowadzenia wtórnej resekcji (SR).
Cel:
Aby zoptymalizować precyzję resekcji wtórnej (SR) w skrawkach zamrożonych (FS) kontrolowanej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (NS-RARP), oszczędzającej nerwy, przy użyciu spersonalizowanego modelu prostaty wydrukowanego w 3D.
Projekt, oprawa i uczestnicy:
Do tego prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego włączono 100 pacjentów z NS-RARP wykonanym między wrześniem 2018 r. a sierpniem 2021 r.
Interwencje:
Model prostaty został wydrukowany w 3D z przedoperacyjnych danych MRI miednicy i użyty podczas operacji do oznaczenia PSM i ukierunkowania SR.
Wynik Pomiary i analiza statystyczna Punktami końcowymi było porównanie stanu pierwotnego marginesu chirurgicznego w FS z tkanką wynikowego SR i ostatecznym stanem marginesu chirurgicznego. Wtórne parametry wyników onkologicznych i erekcji oceniano przed operacją i rok po niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel Urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostęp planowany przedoperacyjnie i śródoperacyjnie oszczędzający nerwy (przynajmniej jednostronny)
- odpowiedni MR miednicy do stworzenia spersonalizowanego modelu 3D prostaty,
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- nie przeprowadzono oszczędzania nerwów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model 3D z przewodnikiem SR
Model prostaty został wydrukowany w 3D na podstawie przedoperacyjnych danych MRI miednicy i wykorzystany podczas operacji do zaznaczenia dodatniego marginesu chirurgicznego i poprowadzenia wtórnej resekcji.
|
Model prostaty został wydrukowany w 3D na podstawie przedoperacyjnych danych MRI miednicy i wykorzystany podczas radykalnej prostatektomii z pomocą robota, aby zaznaczyć dodatni margines chirurgiczny i poprowadzić wtórną resekcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie stanu pierwotnego marginesu chirurgicznego w FS z tkanką powstałego SR oraz z ostatecznym stanem marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
IIEF-5
|
1 rok
|
|
Obserwacja onkologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Monitorowanie PSA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURORA_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .