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Prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di nervi utilizzando un modello prostatico personalizzato stampato in 3D per la resezione selettiva dei margini chirurgici positivi (AURORA)

17 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ottimizzare la precisione per la resezione secondaria (SR) nella prostatectomia radicale assistita da robot (NS-RARP) controllata con risparmio di nervi congelati utilizzando un modello prostatico personalizzato stampato in 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) con risparmio di nervi (NS) offre risultati oncologici e funzionali ottimizzati ed è diventata l'approccio minimamente invasivo preferito quando disponibile. Per massimizzare la sicurezza oncologica nella NS-RARP, è possibile utilizzare una sezione congelata (FS) ma non fornisce un'impressione visiva del margine chirurgico positivo (PSM) per guidare la resezione secondaria (SR).

Obbiettivo:

Ottimizzare la precisione per la resezione secondaria (SR) nella prostatectomia radicale assistita da robot (NS-RARP) controllata con risparmio di nervi congelati utilizzando un modello prostatico personalizzato stampato in 3D.

Design, ambientazione e partecipanti:

100 pazienti con NS-RARP eseguiti tra settembre 2018 e agosto 2021 sono stati inclusi in questo studio prospettico multicentrico di coorte.

Interventi:

Un modello di prostata è stato stampato in 3D dai dati della risonanza magnetica pelvica preoperatoria e utilizzato durante l'intervento chirurgico per contrassegnare un PSM e guidare SR.

Misurazioni dei risultati e analisi statistica Gli endpoint erano il confronto dello stato del margine chirurgico primario nella FS con il tessuto del SR risultante e con lo stato del margine chirurgico finale. I parametri secondari per gli esiti oncologici ed erettili sono stati valutati prima e un anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel Urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Approccio con risparmio di nervi pianificato preoperatoriamente ed eseguito intraoperatoriamente (almeno unilaterale)
  • risonanza magnetica pelvica adatta per la creazione di un modello prostatico 3D personalizzato,
  • consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • nessun risparmio di nervi eseguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello 3D guidato SR
Un modello di prostata è stato stampato in 3D dai dati della risonanza magnetica pelvica preoperatoria e utilizzato durante l'intervento chirurgico per contrassegnare un margine chirurgico positivo e guidare la resezione secondaria.
Procedura: Resezione secondaria guidata da modello 3D
Un modello di prostata è stato stampato in 3D dai dati della risonanza magnetica pelvica preoperatoria e utilizzato durante la prostatectomia radicale assistita da robot per contrassegnare un margine chirurgico positivo e guidare la resezione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dello stato del margine chirurgico primario nella FS con il tessuto del SR risultante e con lo stato del margine chirurgico finale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: 1 anno
IIEF-5
1 anno
Follow-up oncologico
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio PSA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian CE Engesser, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Jan JE Ebbing, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AURORA_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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